Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III cyklofosfamidu s antithymocytárním globulinem nebo bez něj před transplantací kostní dřeně u pacientů s aplastickou anémií

9. března 2018 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

CÍLE:

I. Porovnejte výsledky včetně selhání štěpu, reakce štěpu proti hostiteli a přežití HLA-identických sourozeneckých transplantací kostní dřeně pro aplastickou anémii s použitím cyklofosfamidu s antithymocytárním globulinem nebo bez něj jako přípravného režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni k podávání cyklofosfamidu IV po dobu 60 minut ve dnech -5 až -2 s nebo bez antithymocytárního globulinu IV po dobu 4 hodin.

Všichni pacienti pak dostávají kostní dřeň během 60-120 minut v den 0, 36 hodin po poslední dávce cyklofosfamidu.

Pacienti jsou sledováni 100. den, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Těžká aplastická anémie s následujícími kritérii:

Hypocelulární kostní dřeň s celularitou menší než 20 %

Alespoň 2 z následujících hematologických abnormalit:

  • Počet neutrofilů není vyšší než 500/mm3
  • Počet krevních destiček ne větší než 20 000/mm3
  • Počet retikulocytů není vyšší než 50 000/mm3

HLA-identický sourozenecký dárce k dispozici

Žádné klonální cytogenetické abnormality, paroxysmální noční hemoglobinurie nebo myelodysplastický syndrom do 3 měsíců od diagnózy aplastické anémie

Žádná vrozená nebo konstituční aplastická anémie nebo Fanconiho anémie

-- Charakteristika pacienta --

Jaterní: Bilirubin nižší než 3násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální: Kreatinin méně než 2krát ULN

Kardiovaskulární: Normální srdeční funkce

Jiný:

  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádné závažné souběžné onemocnění
  • HIV negativní
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci dostanou cyklofosfamid IV po dobu 60 minut ve dnech -5 až -2 s antithymocytárním globulinem IV po dobu 4 hodin; poté, po poslední dávce cyklofosfamidu, dostanou účastníci transplantaci kostní dřeně během 60 až 120 minut v den 0.
Lék: Anti-thymocytární globulin
Podáno IV přes 4 hodiny
Lék: Cyklofosfamid
Podáno intravenózně po dobu 60 minut ve dnech -5 až -2
Postup: Transplantace kostní dřeně
Dáno v den 0
Experimentální: 2
Účastníci dostanou cyklofosfamid IV po dobu 60 minut ve dnech -5 až -2; poté, po poslední dávce cyklofosfamidu, dostanou účastníci transplantaci kostní dřeně během 60 až 120 minut v den 0.
Lék: Cyklofosfamid
Podáno intravenózně po dobu 60 minut ve dnech -5 až -2
Postup: Transplantace kostní dřeně
Dáno v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání štěpu, reakce štěpu proti hostiteli a přežití
Časové okno: Měřeno 100. den, 6. měsíc a rok 1 po transplantaci
Měřeno 100. den, 6. měsíc a rok 1 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-thymocytární globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit