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Randomisierte Phase-III-Studie zu Cyclophosphamid mit oder ohne Antithymozytenglobulin vor einer Knochenmarktransplantation bei Patienten mit aplastischer Anämie

9. März 2018 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

ZIELE:

I. Vergleichen Sie die Ergebnisse, einschließlich Transplantatversagen, Graft-versus-Host-Erkrankung und Überleben von HLA-identischen Knochenmarktransplantaten von Geschwistern bei aplastischer Anämie unter Verwendung von Cyclophosphamid mit oder ohne Antithymozytenglobulin als Konditionierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten randomisiert Cyclophosphamid i.v. über 60 Minuten an den Tagen -5 bis -2 mit oder ohne Antithymozytenglobulin i.v. über 4 Stunden.

Alle Patienten erhalten dann Knochenmark über 60-120 Minuten am Tag 0, 36 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis.

Die Patienten werden am Tag 100, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Schwere aplastische Anämie mit folgenden Kriterien:

Hypozelluläres Knochenmark mit einer Zellularität von weniger als 20 %

Mindestens 2 der folgenden hämatologischen Anomalien:

  • Neutrophilenzahl nicht größer als 500/mm3
  • Thrombozytenzahl nicht größer als 20.000/mm3
  • Retikulozytenzahl nicht größer als 50.000/mm3

HLA-identischer Geschwisterspender verfügbar

Keine klonalen zytogenetischen Anomalien, paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie oder myelodysplastisches Syndrom innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose einer aplastischen Anämie

Keine kongenitale oder konstitutionelle aplastische Anämie oder Fanconi-Anämie

--Patienteneigenschaften--

Leber: Bilirubin weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)

Nieren: Kreatinin weniger als 2 mal ULN

Herz-Kreislauf: Normale Herzfunktion

Andere:

  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine schwere Begleiterkrankung
  • HIV-negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid i.v. über 60 Minuten an den Tagen -5 bis -2 mit Antithymozytenglobulin i.v. über 4 Stunden; Nach der letzten Gabe von Cycophosphamid erhalten die Teilnehmer am Tag 0 über 60 bis 120 Minuten eine Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin
Wird über 4 Stunden intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Wird an den Tagen -5 bis -2 über 60 Minuten intravenös verabreicht
Verfahren: Knochenmarktransplantation
Gegeben am Tag 0
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid IV über 60 Minuten an den Tagen -5 bis -2; Nach der letzten Gabe von Cycophosphamid erhalten die Teilnehmer am Tag 0 über 60 bis 120 Minuten eine Knochenmarktransplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Wird an den Tagen -5 bis -2 über 60 Minuten intravenös verabreicht
Verfahren: Knochenmarktransplantation
Gegeben am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatversagen, Graft-versus-Host-Erkrankung und Überleben
Zeitfenster: Gemessen an Tag 100, Monat 6 und Jahr 1 nach der Transplantation
Gemessen an Tag 100, Monat 6 und Jahr 1 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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