Estudio aleatorizado de fase III de ciclofosfamida con o sin globulina antitimocítica antes del trasplante de médula ósea en pacientes con anemia aplásica
OBJETIVOS:
I. Comparar el resultado, incluido el fracaso del injerto, la enfermedad de injerto contra huésped y la supervivencia de los trasplantes de médula ósea de hermanos HLA idénticos para la anemia aplásica usando ciclofosfamida con o sin globulina antitimocito como régimen de acondicionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan para recibir ciclofosfamida IV durante 60 minutos en los días -5 a -2 con o sin globulina antitimocítica IV durante 4 horas.
Luego, todos los pacientes reciben médula ósea durante 60 a 120 minutos el día 0, 36 horas después de la última dosis de ciclofosfamida.
Los pacientes son seguidos el día 100, a los 6 meses y al año después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Anemia aplásica severa con los siguientes criterios:
Médula ósea hipocelular con celularidad inferior al 20%
Al menos 2 de las siguientes anomalías hematológicas:
- Recuento de neutrófilos no superior a 500/mm3
- Recuento de plaquetas no superior a 20.000/mm3
- Recuento de reticulocitos no superior a 50.000/mm3
Hermano donante HLA idéntico disponible
Sin anomalías citogenéticas clonales, hemoglobinuria paroxística nocturna o síndrome mielodisplásico dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico de anemia aplásica
Sin anemia aplásica congénita o constitucional o anemia de Fanconi
--Características del paciente--
Hepático: Bilirrubina menos de 3 veces el límite superior normal (LSN)
Renal: Creatinina menos de 2 veces el ULN
Cardiovascular: función cardíaca normal
Otro:
- Sin infección descontrolada
- Sin enfermedad grave concurrente
- VIH negativo
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Los participantes recibirán ciclofosfamida IV durante 60 minutos los días -5 a -2 con globulina antitimocito IV durante 4 horas; luego, después de la última dosis de ciclofosfamida, los participantes recibirán un trasplante de médula ósea durante 60 a 120 minutos el día 0.
|
Administrado por vía IV durante 4 horas
Administrado por vía IV durante 60 minutos en los días -5 a -2
Dado el día 0
|
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Experimental: 2
Los participantes recibirán ciclofosfamida IV durante 60 minutos los días -5 a -2; luego, después de la última dosis de ciclofosfamida, los participantes recibirán un trasplante de médula ósea durante 60 a 120 minutos el día 0.
|
Administrado por vía IV durante 60 minutos en los días -5 a -2
Dado el día 0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracaso del injerto, enfermedad de injerto contra huésped y supervivencia
Periodo de tiempo: Medido en el día 100, mes 6 y año 1 después del trasplante
|
Medido en el día 100, mes 6 y año 1 después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Anemia
- Anemia Aplásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- 199/14004
- RPCI-RP-9804
- NCI-G98-1491
- IBMTR-1
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