Estudo randomizado de fase III de ciclofosfamida com ou sem globulina antitimócita antes do transplante de medula óssea em pacientes com anemia aplástica
OBJETIVOS:
I. Comparar o resultado, incluindo falha do enxerto, doença do enxerto versus hospedeiro e sobrevivência de transplantes de medula óssea de irmãos HLA idênticos para anemia aplástica usando ciclofosfamida com ou sem globulina antitimócito como um regime de condicionamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para receber ciclofosfamida IV durante 60 minutos nos dias -5 a -2 com ou sem globulina antitimócito IV durante 4 horas.
Todos os pacientes recebem medula óssea durante 60-120 minutos no dia 0, 36 horas após a última dose de ciclofosfamida.
Os pacientes são acompanhados no dia 100, aos 6 meses e 1 ano após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Anemia aplástica grave com os seguintes critérios:
Medula óssea hipocelular com celularidade inferior a 20%
Pelo menos 2 das seguintes anormalidades hematológicas:
- Contagem de neutrófilos não superior a 500/mm3
- Contagem de plaquetas não superior a 20.000/mm3
- Contagem de reticulócitos não superior a 50.000/mm3
Doador irmão HLA idêntico disponível
Sem anormalidades citogenéticas clonais, hemoglobinúria paroxística noturna ou síndrome mielodisplásica dentro de 3 meses após o diagnóstico de anemia aplástica
Sem anemia aplástica congênita ou constitucional ou anemia de Fanconi
--Características do paciente--
Hepático: Bilirrubina inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
Renal: Creatinina inferior a 2 vezes o LSN
Cardiovascular: função cardíaca normal
Outro:
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma doença concomitante grave
- HIV negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os participantes receberão ciclofosfamida IV durante 60 minutos nos Dias -5 a -2 com globulina antitimócito IV durante 4 horas; então, após a última dose de ciclofosfamida, os participantes receberão um transplante de medula óssea durante 60 a 120 minutos no dia 0.
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Administrado por via IV durante 4 horas
Administrado por via IV durante 60 minutos nos Dias -5 a -2
Dado no dia 0
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Experimental: 2
Os participantes receberão ciclofosfamida IV durante 60 minutos nos Dias -5 a -2; então, após a última dose de ciclofosfamida, os participantes receberão um transplante de medula óssea durante 60 a 120 minutos no dia 0.
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Administrado por via IV durante 60 minutos nos Dias -5 a -2
Dado no dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha do enxerto, doença do enxerto contra o hospedeiro e sobrevida
Prazo: Medido no Dia 100, Mês 6 e Ano 1 pós-transplante
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Medido no Dia 100, Mês 6 e Ano 1 pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Anemia
- Anemia Aplástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- 199/14004
- RPCI-RP-9804
- NCI-G98-1491
- IBMTR-1
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