Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert studie av cyklofosfamid med eller uten antitymocyttglobulin før benmargstransplantasjon hos pasienter med aplastisk anemi

9. mars 2018 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

MÅL:

I. Sammenlign utfall, inkludert graftsvikt, graft versus host sykdom og overlevelse av HLA-identiske søskenbenmargstransplantasjoner for aplastisk anemi ved bruk av cyklofosfamid med eller uten antitymocyttglobulin som et kondisjoneringsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til å motta cyklofosfamid IV over 60 minutter på dag -5 til -2 med eller uten antitymocytt globulin IV over 4 timer.

Alle pasienter får deretter benmarg over 60-120 minutter på dag 0, 36 timer etter siste dose cyklofosfamid.

Pasientene følges på dag 100, 6 måneder og 1 år etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Alvorlig aplastisk anemi med følgende kriterier:

Hypocellulær benmarg med cellularitet mindre enn 20 %

Minst 2 av følgende hematologiske abnormiteter:

  • Nøytrofiltall ikke større enn 500/mm3
  • Blodplateantall ikke større enn 20 000/mm3
  • Retikulocyttantall ikke større enn 50 000/mm3

HLA-identisk søskendonor tilgjengelig

Ingen klonale cytogenetiske abnormiteter, paroksysmal nattlig hemoglobinuri eller myelodysplastisk syndrom innen 3 måneder etter diagnosen aplastisk anemi

Ingen medfødt eller konstitusjonell aplastisk anemi eller Fanconi-anemi

--Pasientkarakteristikker--

Lever: Bilirubin mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger ULN

Kardiovaskulær: Normal hjertefunksjon

Annen:

  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom
  • HIV-negativ
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta cyklofosfamid IV over 60 minutter på dag -5 til -2 med antitymocytt globulin IV over 4 timer; Deretter vil deltakerne, etter den siste behandlingen med cykofosfamid, motta en benmargstransplantasjon over 60 til 120 minutter på dag 0.
Legemiddel: Anti-tymocyttglobulin
Gis via IV over 4 timer
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gis via IV over 60 minutter på dag -5 til -2
Fremgangsmåte: Benmargstransplantasjon
Gitt på dag 0
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta cyklofosfamid IV over 60 minutter på dag -5 til -2; Deretter vil deltakerne, etter den siste behandlingen med cykofosfamid, motta en benmargstransplantasjon over 60 til 120 minutter på dag 0.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gis via IV over 60 minutter på dag -5 til -2
Fremgangsmåte: Benmargstransplantasjon
Gitt på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graftsvikt, graft versus host sykdom og overlevelse
Tidsramme: Målt på dag 100, måned 6 og år 1 etter transplantasjon
Målt på dag 100, måned 6 og år 1 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/14004
  • RPCI-RP-9804
  • NCI-G98-1491
  • IBMTR-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aplastisk anemi

Kliniske studier på Anti-tymocyttglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere