骨粗鬆症に関連する嚢胞性線維症の成人患者におけるアレンドロネートのランダム化研究
2015年3月24日 更新者：University of North Carolina
目的: I. 嚢胞性線維症患者の骨代謝に対するアレンドロネートの生物学的利用能と生物学的効果を決定します。
II.この患者集団における骨粗鬆症の改善におけるこの治療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これはランダム化された二重盲検研究です。 患者は性別（男性対女性）および骨粗鬆症の重症度（軽度対重度）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
患者はバイオアベイラビリティ評価を受けて、アレンドロネートを吸収する能力を確認します。
アーム I: 患者は、カルシウムとビタミン D のサプリメントとプラセボを 1 か月間毎日摂取します。
アーム II: 患者は、アレンドロネートを含むカルシウムとビタミン D のサプリメントを 1 か月間毎日経口摂取します。
治療群間で骨塩密度に差が見られる場合、治療は継続されます。
6週目、12週目、52週目に患者の生化学的反応を追跡調査します。 骨密度は1歳と2歳で測定します。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
- 嚢胞性線維症の診断 軽度から中等度の肺疾患
- 低骨量または骨減少症を表す少なくとも 1 つの部位特異的（脊椎または大腿骨）の骨塩密度（ピーク骨量より 1 標準偏差を超える）
--事前/同時治療--
- 内分泌療法：以前のコルチコステロイド投与から少なくとも3か月
--患者の特徴--
- パフォーマンスステータス: 外来
- 腎臓: クレアチニン 3 mg/dL 以下 腎不全がないこと
- その他: 食道炎の既往がない アレンドロネートに対するアレルギーがない 妊娠していない 妊娠可能な女性患者は、効果的なバリア避妊法またはプロゲスチンのみの経口避妊薬 (ノルエチンドロンなど) を使用する必要がある 治療に従う能力がある 嚢胞性線維症以外の腸の問題がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Aris、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
研究の完了
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2000年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/14270
- UNCCH-FDR001518
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