Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie alendronianu u dorosłych pacjentów z osteoporozą związaną z mukowiscydozą

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina

CELE: I. Określenie biodostępności i wpływu biologicznego alendronianu na metabolizm kości u chorych na mukowiscydozę.

II. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu leczenia w poprawie osteoporozy w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci (mężczyźni vs. kobiety) i ciężkości choroby osteoporozy (łagodna vs. ciężka). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Pacjenci poddawani są ocenie biodostępności w celu potwierdzenia zdolności wchłaniania alendronianu.

Ramię I: Pacjenci otrzymują suplementy wapnia i witaminy D wraz z placebo codziennie przez jeden miesiąc.

Ramię II: Pacjenci otrzymują suplementy wapnia i witaminy D z doustnym alendronianem codziennie przez jeden miesiąc.

Leczenie jest kontynuowane, jeśli widoczne są różnice w gęstości mineralnej kości między grupami leczenia.

Pacjenci są obserwowani pod kątem odpowiedzi biochemicznej w 6, 12 i 52 tygodniu. Gęstość mineralną kości mierzy się po 1 roku i 2 latach.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Rozpoznanie mukowiscydozy Łagodna do umiarkowanej choroba płuc
  • Co najmniej jedna specyficzna gęstość mineralna kości (kręgosłup lub kość udowa) reprezentująca niską masę kostną lub osteopenię (większe niż 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej)

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Terapia hormonalna: Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego podania kortykosteroidów

--Charakterystyka pacjenta--

  • Stan sprawności: ambulatoryjny
  • Nerki: Kreatynina nie większa niż 3 mg/dL Brak niewydolności nerek
  • Inne: Brak zapalenia przełyku w wywiadzie Brak alergii na alendronian Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną lub doustne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (np. noretyndron) Zdolność do przestrzegania zaleceń lekarskich Brak problemów jelitowych innych niż mukowiscydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Aris, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Ukończenie studiów

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj