Estudo Randomizado de Alendronato em Pacientes Adultos com Osteoporose Relacionada à Fibrose Cística
OBJETIVOS: I. Determinar a biodisponibilidade e o efeito biológico do alendronato no metabolismo ósseo em pacientes com fibrose cística.
II. Avalie a segurança e eficácia deste regime de tratamento na melhora da osteoporose nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes serão estratificados de acordo com sexo (masculino x feminino) e gravidade da doença de osteoporose (leve x grave). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Os pacientes passam por avaliação de biodisponibilidade para confirmar a capacidade de absorção do alendronato.
Braço I: Os pacientes recebem suplementos de cálcio e vitamina D com um placebo diariamente durante um mês.
Braço II: Os pacientes recebem suplementos de cálcio e vitamina D com alendronato oral diariamente por um mês.
O tratamento continua se forem observadas diferenças na densidade mineral óssea entre os braços de tratamento.
Os pacientes são acompanhados quanto à resposta bioquímica nas semanas 6, 12 e 52. A densidade mineral óssea é medida em 1 ano e 2 anos.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico de fibrose cística Doença pulmonar leve a moderada
- Pelo menos um local específico (coluna ou fêmur) densidade mineral óssea representando baixa massa óssea ou osteopenia (maior que 1 desvio padrão abaixo do pico de massa óssea)
--Terapia prévia/concomitante--
- Terapia endócrina: Pelo menos 3 meses desde corticosteróides anteriores
--Características do paciente--
- Status de desempenho: Ambulatorial
- Renal: Creatinina não superior a 3 mg/dL Sem insuficiência renal
- Outros: Sem história de esofagite Sem alergias ao alendronato Não grávidas Pacientes férteis do sexo feminino devem usar contraceptivos de barreira eficazes ou contraceptivos orais apenas com progestógeno (por exemplo, noretindrona) Capacidade de cumprir o tratamento Sem problemas intestinais além da fibrose cística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Aris, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças pancreáticas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Fibrose
- Osteoporose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Alendronato
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 199/14270
- UNCCH-FDR001518
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