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阿仑膦酸盐在成年囊性纤维化相关骨质疏松症患者中的随机研究

2015年3月24日更新者：University of North Carolina

目的：I. 确定阿仑膦酸盐对囊性纤维化患者骨代谢的生物利用度和生物学效应。

二。评估该治疗方案在改善该患者群体骨质疏松症方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方案大纲：这是一项随机、双盲研究。患者将根据性别（男性与女性）和骨质疏松症的严重程度（轻度与重度）进行分层。患者被随机分配到两个治疗组之一。

患者接受生物利用度评估以确认吸收阿仑膦酸盐的能力。

第 I 组：患者每天接受钙和维生素 D 补充剂以及安慰剂，持续一个月。

第 II 组：患者接受钙和维生素 D 补充剂，每天口服阿仑膦酸盐，持续一个月。

如果治疗组之间的骨矿物质密度存在差异，则继续治疗。

在第 6、12 和 52 周跟踪患者的生化反应。骨矿物质密度在 1 年和 2 年时测量。

提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7070
    - University of North Carolina School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

囊性纤维化的诊断轻度至中度肺部疾病
至少一个特定部位（脊柱或股骨）的骨矿物质密度代表低骨量或骨质减少（低于峰值骨量大于 1 个标准差）

--既往/同时治疗--

内分泌治疗：距先前使用皮质类固醇至少 3 个月

--患者特征--

性能状态：门诊
肾脏：肌酐不超过 3 mg/dL 无肾功能衰竭
其他：无食管炎病史对阿仑膦酸盐无过敏未怀孕生育女性患者必须使用有效的屏障避孕药或仅含孕激素的口服避孕药（例如炔诺酮）能够依从治疗除囊性纤维化外无肠道问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina

调查人员

学习椅：Robert Aris、University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年10月1日

研究完成

2002年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月18日

首先提交符合 QC 标准的