Estudio aleatorizado de alendronato en pacientes adultos con osteoporosis relacionada con fibrosis quística
OBJETIVOS: I. Determinar la biodisponibilidad y el efecto biológico del alendronato sobre el metabolismo óseo en pacientes con fibrosis quística.
II. Evaluar la seguridad y eficacia de este régimen de tratamiento para mejorar la osteoporosis en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratificarán según el sexo (masculino frente a femenino) y la gravedad de la enfermedad de osteoporosis (leve frente a grave). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los pacientes se someten a una evaluación de biodisponibilidad para confirmar la capacidad de absorber alendronato.
Grupo I: los pacientes reciben suplementos de calcio y vitamina D con un placebo diariamente durante un mes.
Grupo II: Los pacientes reciben suplementos de calcio y vitamina D con alendronato oral diariamente durante un mes.
El tratamiento continúa si se observan diferencias en la densidad mineral ósea entre los brazos de tratamiento.
Se realiza un seguimiento de los pacientes para determinar la respuesta bioquímica en las semanas 6, 12 y 52. La densidad mineral ósea se mide al año ya los 2 años.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico de fibrosis quística Enfermedad pulmonar leve a moderada
- Al menos una densidad mineral ósea específica del sitio (columna vertebral o fémur) que represente una masa ósea baja u osteopenia (más de 1 desviación estándar por debajo de la masa ósea máxima)
--Terapia previa/concurrente--
- Terapia endocrina: Al menos 3 meses desde corticosteroides previos
--Características del paciente--
- Estado funcional: Ambulatorio
- Renal: Creatinina no superior a 3 mg/dL Sin insuficiencia renal
- Otro: Sin antecedentes de esofagitis Sin alergias al alendronato No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar anticonceptivos de barrera efectivos o anticonceptivos orales de progestágeno solo (p. ej., noretindrona) Capacidad para cumplir con el tratamiento Sin problemas intestinales distintos de la fibrosis quística
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Aris, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Fibrosis
- Osteoporosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Alendronato
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 199/14270
- UNCCH-FDR001518
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