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Randomisierte Studie zu Alendronat bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose-bedingter Osteoporose

24. März 2015 aktualisiert von: University of North Carolina

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit und die biologische Wirkung von Alendronat auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Mukoviszidose.

II. Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas bei der Verbesserung der Osteoporose bei dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Die Patienten werden nach Geschlecht (männlich vs. weiblich) und Schweregrad der Osteoporoseerkrankung (leicht vs. schwer) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Patienten werden einer Bioverfügbarkeitsbeurteilung unterzogen, um die Fähigkeit zur Aufnahme von Alendronat zu bestätigen.

Arm I: Die Patienten erhalten einen Monat lang täglich Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel mit einem Placebo.

Arm II: Patienten erhalten einen Monat lang täglich Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel mit oralem Alendronat.

Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn zwischen den Behandlungsarmen Unterschiede in der Knochenmineraldichte festgestellt werden.

Die biochemische Reaktion der Patienten wird in Woche 6, 12 und 52 beobachtet. Die Knochenmineraldichte wird nach 1 Jahr und 2 Jahren gemessen.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum des Zuschusses gemäß den OOPD-Datensätzen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnose von Mukoviszidose Leichte bis mittelschwere Lungenerkrankung
  • Mindestens eine ortsspezifische (Wirbelsäule oder Femur) Knochenmineraldichte, die auf eine geringe Knochenmasse oder Osteopenie hinweist (mehr als 1 Standardabweichung unter der maximalen Knochenmasse)

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Endokrine Therapie: Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Kortikosteroidtherapie

--Patientenmerkmale--

  • Leistungsstatus: Ambulant
  • Nieren: Kreatinin nicht größer als 3 mg/dl Kein Nierenversagen
  • Sonstiges: Keine Ösophagitis in der Vorgeschichte. Keine Allergien gegen Alendronat. Nicht schwanger. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption oder ausschließlich orale Kontrazeptiva mit Gestagen (z. B. Norethindron) anwenden. Fähigkeit, die Behandlung einzuhalten. Keine anderen Darmprobleme als Mukoviszidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Aris, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Studienabschluss

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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