Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af alendronat hos voksne patienter med cystisk fibrose-relateret osteoporose

24. marts 2015 opdateret af: University of North Carolina

MÅL: I. Bestem alendronats biotilgængelighed og biologiske effekt på knoglemetabolisme hos patienter med cystisk fibrose.

II. Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​dette behandlingsregime til at forbedre osteoporose hos denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne vil blive stratificeret efter køn (mand vs kvinde) og sværhedsgrad af osteoporosesygdom (mild vs. svær). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Patienter gennemgår biotilgængelighedsvurdering for at bekræfte evnen til at absorbere alendronat.

Arm I: Patienter får calcium- og D-vitamintilskud med placebo dagligt i en måned.

Arm II: Patienter får calcium- og D-vitamintilskud med oral alendronat dagligt i en måned.

Behandlingen fortsætter, hvis der ses forskelle i knoglemineraltæthed mellem behandlingsarmene.

Patienterne følges for biokemisk respons i uge 6, 12 og 52. Knoglemineraltæthed måles til 1 år og 2 år.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Diagnose af cystisk fibrose Mild til moderat lungesygdom
  • Mindst én stedsspecifik (rygsøjle eller lårben) knoglemineraltæthed, der repræsenterer lav knoglemasse eller osteopeni (større end 1 standardafvigelse under maksimal knoglemasse)

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Endokrin behandling: Mindst 3 måneder siden tidligere kortikosteroider

--Patientkarakteristika--

  • Præstationsstatus: Ambulant
  • Nyre: Kreatinin ikke større end 3 mg/dL Ingen nyresvigt
  • Andet: Ingen historie med øsofagitis Ingen allergi over for alendronat Ikke gravid Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv barriereprævention eller orale præventionsmidler udelukkende med gestagen (f.eks. norethindron) Evne til at overholde behandlingen Ingen tarmproblemer udover cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Aris, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studieafslutning

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alendronat natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner