Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van alendronaat bij volwassen patiënten met aan cystische fibrose gerelateerde osteoporose

24 maart 2015 bijgewerkt door: University of North Carolina

DOELSTELLINGEN: I. Bepaling van de biologische beschikbaarheid en het biologische effect van alendronaat op het botmetabolisme bij patiënten met cystische fibrose.

II. Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van dit behandelingsregime bij het verbeteren van osteoporose bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van geslacht (mannelijk versus vrouwelijk) en de ernst van de osteoporoseziekte (mild versus ernstig). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Patiënten ondergaan een beoordeling van de biologische beschikbaarheid om het vermogen om alendronaat te absorberen te bevestigen.

Arm I: Patiënten krijgen gedurende een maand dagelijks calcium- en vitamine D-supplementen met een placebo.

Arm II: Patiënten krijgen gedurende een maand dagelijks calcium- en vitamine D-supplementen met oraal alendronaat.

De behandeling wordt voortgezet als er verschillen worden waargenomen in botmineraaldichtheid tussen de behandelingsarmen.

Patiënten worden gevolgd op biochemische respons in week 6, 12 en 52. Botmineraaldichtheid wordt gemeten op 1 jaar en 2 jaar.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Diagnose van cystische fibrose Milde tot matige longziekte
  • Ten minste één plaatsspecifieke botmineraaldichtheid (wervelkolom of dijbeen) die een lage botmassa of osteopenie vertegenwoordigt (meer dan 1 standaarddeviatie onder de maximale botmassa)

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Endocriene therapie: ten minste 3 maanden na eerdere corticosteroïden

--Patiëntkenmerken--

  • Prestatiestatus: Ambulant
  • Nier: Creatinine niet hoger dan 3 mg/dL Geen nierfalen
  • Overig: Geen voorgeschiedenis van oesofagitis Geen allergieën voor alendronaat Niet zwanger Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken of orale anticonceptiva die alleen progestageen bevatten (bijv. norethindron) Mogelijkheid om zich aan de behandeling te houden Geen andere darmproblemen dan cystische fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Aris, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Studie voltooiing

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren