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Étude randomisée sur l'alendronate chez des patients adultes atteints d'ostéoporose liée à la fibrose kystique

24 mars 2015 mis à jour par: University of North Carolina

OBJECTIFS : I. Déterminer la biodisponibilité et l'effet biologique de l'alendronate sur le métabolisme osseux chez les patients atteints de mucoviscidose.

II. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce schéma thérapeutique pour améliorer l'ostéoporose chez cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients seront stratifiés selon le sexe (homme vs femme) et la gravité de l'ostéoporose (légère vs sévère). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Les patients subissent une évaluation de la biodisponibilité pour confirmer leur capacité à absorber l'alendronate.

Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement des suppléments de calcium et de vitamine D avec un placebo pendant un mois.

Groupe II : les patientes reçoivent quotidiennement des suppléments de calcium et de vitamine D avec de l'alendronate par voie orale pendant un mois.

Le traitement se poursuit si des différences sont observées dans la densité minérale osseuse entre les bras de traitement.

Les patients sont suivis pour la réponse biochimique aux semaines 6, 12 et 52. La densité minérale osseuse est mesurée à 1 an et 2 ans.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Diagnostic de la mucoviscidose Maladie pulmonaire légère à modérée
  • Au moins une densité minérale osseuse spécifique au site (colonne vertébrale ou fémur) représentant une faible masse osseuse ou une ostéopénie (supérieure à 1 écart type en dessous de la masse osseuse maximale)

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Thérapie endocrinienne : Au moins 3 mois depuis les corticostéroïdes antérieurs

--Caractéristiques des patients--

  • Statut de performance : Ambulatoire
  • Rénal : Créatinine inférieure à 3 mg/dL Pas d'insuffisance rénale
  • Autre : Aucun antécédent d'œsophagite Aucune allergie à l'alendronate Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace ou des contraceptifs oraux progestatifs seuls (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Aris, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement de l'étude

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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