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Studio randomizzato sull'alendronato in pazienti adulti con osteoporosi correlata alla fibrosi cistica

24 marzo 2015 aggiornato da: University of North Carolina

OBIETTIVI: I. Determinare la biodisponibilità e l'effetto biologico dell'alendronato sul metabolismo osseo nei pazienti con fibrosi cistica.

II. Valutare la sicurezza e l'efficacia di questo regime di trattamento nel migliorare l'osteoporosi in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti saranno stratificati in base al sesso (maschi vs femmine) e alla gravità della malattia da osteoporosi (lieve vs grave). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

I pazienti vengono sottoposti a valutazione della biodisponibilità per confermare la capacità di assorbire l'alendronato.

Braccio I: i pazienti ricevono integratori di calcio e vitamina D con un placebo ogni giorno per un mese.

Braccio II: i pazienti ricevono integratori di calcio e vitamina D con alendronato orale ogni giorno per un mese.

Il trattamento continua se si osservano differenze nella densità minerale ossea tra i bracci di trattamento.

I pazienti vengono seguiti per la risposta biochimica alla settimana 6, 12 e 52. La densità minerale ossea viene misurata a 1 anno e 2 anni.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diagnosi di fibrosi cistica Malattia polmonare da lieve a moderata
  • Almeno una densità minerale ossea specifica del sito (colonna vertebrale o femore) che rappresenta una massa ossea ridotta o osteopenia (maggiore di 1 deviazione standard al di sotto della massa ossea di picco)

--Terapia precedente/concorrente--

  • Terapia endocrina: almeno 3 mesi da precedenti corticosteroidi

--Caratteristiche del paziente--

  • Performance status: Ambulatorio
  • Renale: creatinina non superiore a 3 mg/dL Nessuna insufficienza renale
  • Altro: Nessuna storia di esofagite Nessuna allergia all'alendronato Non gravide Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare contraccettivi di barriera efficaci o solo contraccettivi orali progestinici (ad es. noretindrone) Capacità di aderire al trattamento Nessun problema intestinale diverso dalla fibrosi cistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Aris, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento dello studio

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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