Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование алендроната у взрослых пациентов с остеопорозом, связанным с муковисцидозом

24 марта 2015 г. обновлено: University of North Carolina

ЗАДАЧИ: I. Определить биодоступность и биологический эффект алендроната на костный метаболизм у пациентов с муковисцидозом.

II. Оцените безопасность и эффективность этой схемы лечения в отношении улучшения состояния при остеопорозе у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты будут разделены по полу (мужчины и женщины) и тяжести заболевания остеопорозом (легкие и тяжелые). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Пациентам проводят оценку биодоступности для подтверждения способности абсорбировать алендронат.

Группа I: пациенты получают добавки кальция и витамина D с плацебо ежедневно в течение одного месяца.

Группа II: пациенты получают добавки кальция и витамина D с пероральным приемом алендроната ежедневно в течение одного месяца.

Лечение продолжают, если наблюдаются различия в минеральной плотности костной ткани между группами лечения.

Пациентов наблюдают за биохимическим ответом на 6, 12 и 52 неделе. Минеральная плотность костей измеряется в 1 год и 2 года.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Диагностика муковисцидоза Легкое или среднетяжелое заболевание легких
  • Минеральная плотность костной ткани по меньшей мере в одном месте (позвоночник или бедренная кость), свидетельствующая о низкой костной массе или остеопении (более чем на 1 стандартное отклонение ниже пиковой костной массы)

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Эндокринная терапия: по крайней мере 3 месяца после предшествующих кортикостероидов

--Характеристики пациента--

  • Статус работы: амбулаторный
  • Почки: креатинин не более 3 мг/дл Нет почечной недостаточности
  • Другое: отсутствие эзофагита в анамнезе отсутствие аллергии на алендронат отсутствие беременности пациентки детородного возраста должны использовать эффективные барьерные средства контрацепции или оральные контрацептивы, содержащие только прогестин (например, норэтиндрон) способность соблюдать режим лечения отсутствие проблем с кишечником, кроме муковисцидоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina

Следователи

  • Учебный стул: Robert Aris, University of North Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Завершение исследования

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться