Satunnaistettu alendronaattitutkimus aikuispotilailla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä osteoporoosi
TAVOITTEET: I. Selvitä alendronaatin biologinen hyötyosuus ja biologinen vaikutus luun aineenvaihduntaan potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
II. Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus osteoporoosin parantamisessa tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaotellaan sukupuolen (mies vs. nainen) ja osteoporoosin vaikeusasteen (lievä vs. vaikea) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Potilaille tehdään biologisen hyötyosuuden arviointi alendronaatin imeytymiskyvyn varmistamiseksi.
Käsivarsi I: Potilaat saavat kalsium- ja D-vitamiinilisiä lumelääkkeen kera päivittäin kuukauden ajan.
Käsivarsi II: Potilaat saavat kalsium- ja D-vitamiinilisää suun kautta otettavan alendronaatin kanssa päivittäin kuukauden ajan.
Hoito jatkuu, jos luun mineraalitiheydessä havaitaan eroja hoitoryhmien välillä.
Potilaita seurataan biokemiallisen vasteen suhteen viikolla 6, 12 ja 52. Luun mineraalitiheys mitataan 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7070
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Kystisen fibroosin diagnoosi Lievä tai keskivaikea keuhkosairaus
- Vähintään yksi paikkaspesifinen (selkäranka tai reisiluu) luun mineraalitiheys, joka edustaa alhaista luumassaa tai osteopeniaa (suurempi kuin 1 standardipoikkeama alle huippuluumassan)
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Endokriininen hoito: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmista kortikosteroideista
--Potilaan ominaisuudet--
- Suorituskyky: Avohoito
- Munuaiset: Kreatiniini enintään 3 mg/dl Ei munuaisten vajaatoimintaa
- Muuta: Ei aiempia esofagiittia Ei allergioita alendronaatille Ei raskaana Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tai progestiinia vain suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (esim. noretindroni) Kyky noudattaa hoitoa Ei muita suolisto-ongelmia kuin kystinen fibroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Aris, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Haiman sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Fibroosi
- Osteoporoosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Alendronaatti
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/14270
- UNCCH-FDR001518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .