Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av alendronat hos voksne pasienter med cystisk fibrose-relatert osteoporose

24. mars 2015 oppdatert av: University of North Carolina

MÅL: I. Bestem biotilgjengeligheten og den biologiske effekten av alendronat på benmetabolismen hos pasienter med cystisk fibrose.

II. Vurder sikkerheten og effekten av dette behandlingsregimet for å forbedre osteoporose i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter vil bli stratifisert etter kjønn (mann vs kvinne) og alvorlighetsgrad av osteoporosesykdommen (mild vs alvorlig). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Pasienter gjennomgår biotilgjengelighetsvurdering for å bekrefte evnen til å absorbere alendronat.

Arm I: Pasienter får kalsium- og vitamin D-tilskudd med placebo daglig i en måned.

Arm II: Pasienter får kalsium- og vitamin D-tilskudd med oral alendronat daglig i en måned.

Behandlingen fortsetter hvis det sees forskjeller i beinmineraltetthet mellom behandlingsarmene.

Pasienter følges for biokjemisk respons i uke 6, 12 og 52. Benmineraltetthet måles ved 1 år og 2 år.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Diagnose av cystisk fibrose Mild til moderat lungesykdom
  • Minst én stedsspesifikk (ryggrad eller lårben) beinmineraltetthet som representerer lav benmasse eller osteopeni (større enn 1 standardavvik under maksimal benmasse)

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Endokrin behandling: Minst 3 måneder siden tidligere kortikosteroider

--Pasientkarakteristikker--

  • Prestasjonsstatus: Ambulerende
  • Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 3 mg/dL Ingen nyresvikt
  • Annet: Ingen historie med øsofagitt Ingen allergi mot alendronat Ikke gravid Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon eller orale prevensjonsmidler kun med gestagen (f.eks. noretindron) Evne til å følge behandlingen Ingen tarmproblemer annet enn cystisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Aris, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studiet fullført

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere