Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av alendronat hos vuxna patienter med cystisk fibrosrelaterad osteoporos

24 mars 2015 uppdaterad av: University of North Carolina

MÅL: I. Bestäm biotillgängligheten och den biologiska effekten av alendronat på benmetabolismen hos patienter med cystisk fibros.

II. Bedöm säkerheten och effekten av denna behandlingsregim för att förbättra osteoporos hos denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Patienterna kommer att stratifieras efter kön (man vs kvinna) och svårighetsgrad av osteoporossjukdomen (lindrig vs svår). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

Patienter genomgår biotillgänglighetsbedömning för att bekräfta förmågan att absorbera alendronat.

Arm I: Patienter får kalcium- och D-vitamintillskott med placebo dagligen i en månad.

Arm II: Patienterna får kalcium- och D-vitamintillskott med oralt alendronat dagligen under en månad.

Behandlingen fortsätter om skillnader ses i bentäthet mellan behandlingsarmarna.

Patienterna följs med avseende på biokemisk respons vid vecka 6, 12 och 52. Benmineraldensitet mäts vid 1 år och 2 år.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Diagnos av cystisk fibros Mild till måttlig lungsjukdom
  • Minst en platsspecifik (ryggrad eller lårben) benmineraltäthet som representerar låg benmassa eller osteopeni (större än 1 standardavvikelse under maximal benmassa)

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Endokrin behandling: Minst 3 månader sedan tidigare kortikosteroider

--Patientegenskaper--

  • Prestandastatus: Ambulerande
  • Njure: Kreatinin högst 3 mg/dL Ingen njursvikt
  • Övrigt: Ingen historia av esofagit Inga allergier mot alendronat Inte gravida Fertila kvinnliga patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel eller orala preventivmedel endast med gestagen (t.ex. noretindron) Förmåga att följa behandlingen Inga tarmproblem förutom cystisk fibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina

Utredare

  • Studiestol: Robert Aris, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1998

Avslutad studie

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på alendronatnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera