Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie alendronátu u dospělých pacientů s cystickou fibrózou související s osteoporózou

24. března 2015 aktualizováno: University of North Carolina

CÍLE: I. Stanovit biologickou dostupnost a biologický účinek alendronátu na kostní metabolismus u pacientů s cystickou fibrózou.

II. Posuďte bezpečnost a účinnost tohoto léčebného režimu při zlepšování osteoporózy u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví (muži vs. ženy) a závažnosti osteoporózy (mírná vs těžká). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Pacienti podstupují hodnocení biologické dostupnosti, aby se potvrdila schopnost absorbovat alendronát.

Rameno I: Pacienti dostávají doplňky vápníku a vitaminu D s placebem denně po dobu jednoho měsíce.

Rameno II: Pacienti dostávají doplňky vápníku a vitaminu D s perorálním alendronátem denně po dobu jednoho měsíce.

Léčba pokračuje, pokud jsou mezi léčebnými rameny pozorovány rozdíly v hustotě kostních minerálů.

U pacientů je sledována biochemická odpověď v 6., 12. a 52. týdnu. Minerální hustota kostí se měří za 1 rok a 2 roky.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7070
        • University of North Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Diagnostika cystické fibrózy Mírné až středně těžké onemocnění plic
  • Alespoň jedna místně specifická (páteř nebo femur) kostní minerální hustota představující nízkou kostní hmotu nebo osteopenii (větší než 1 standardní odchylka pod maximální kostní hmotou)

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Endokrinní terapie: Minimálně 3 měsíce po předchozí léčbě kortikosteroidy

-- Charakteristika pacienta --

  • Výkonnostní stav: Ambulantní
  • Renální: Kreatinin ne vyšší než 3 mg/dl Žádné selhání ledvin
  • Jiné: Bez anamnézy ezofagitidy Žádné alergie na alendronát Netěhotné Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci nebo perorální antikoncepci obsahující pouze progestin (např. norethindron) Schopnost dodržovat léčbu Žádné jiné střevní potíže než cystická fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Aris, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Dokončení studie

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14270
  • UNCCH-FDR001518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alendronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit