胎便吸引症候群の満期産児におけるルシナクタントの第 III 相ランダム化試験
2012年5月1日 更新者：Windtree Therapeutics
新生児の胎便吸引症候群（MAS）の治療に対するルシナクタントによる気管支肺胞洗浄の安全性と有効性を標準治療と比較する多施設無作為化対照試験
目的:
新生児の胎便吸引症候群 (MAS) の治療において、気管支肺胞洗浄 (BAL) によって投与されるルシナクタントの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは無作為化された多施設研究です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、気管支肺胞洗浄によって左右の肺にルシナクタントを投与され、続いて肺ドレナージが行われます。 治療は、患者が安定したとき、または 2 コースで 15 分ごとに繰り返されます。
アーム II: 患者は、酸素、従来の人工呼吸器、鎮静、麻痺、昇圧剤、およびアルカリ化を含む標準的な治療を受けます。
患者は 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Warrington、Pennsylvania、アメリカ、18976
- Discovery Laboratories, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胎便吸引症候群（MAS）の診断
- 入室時の連続人工呼吸器（CMV）
- 生後48時間以内の登録
- 妊娠37週以上
- 5以上30以下の酸素化指数
- 乳児の親または法定後見人が署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 一次または二次エンドポイントに影響を与える可能性のある先天異常
- 制御不能な空気漏れ
- 胎児水腫
- 3週間以上の胎児膜の破裂
- 無作為化時の圧倒的な細菌感染の証拠
- -無作為化時の著しく不安定な持続性肺高血圧症
- 深刻な神経症状
- 1.00 の FiO2 で 15 分間以上、管後 SpO2 が < 87% を維持
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルシナクタント
気管支肺胞洗浄によるルシナクタント
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ルシナクタント懸濁液は、無作為化から 90 分以内に気管支肺胞洗浄により 10 mg 総リン脂質 (TPL)/mL として投与されました。
投与量は乳児の体重に基づいて決定され、合計投与量は 2 回の洗浄手順のそれぞれで 16 mL/kg、全体で 32 mL/kg でした。
乳児はルシナクタントを 2 回投与されました。
各用量は、互いに15分以内（最大60分）の各肺の個別の洗浄手順で構成されていました。
他の名前：
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他の：標準ケア
標準治療には、酸素、CMV、鎮静、麻痺、昇圧剤、および/またはアルカリ化の使用が含まれていました
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標準治療 (SC) グループは、酸素の使用、制御された機械的換気 (CMV)、鎮静、麻痺、昇圧剤、および/またはアルカリ化を含むがこれらに限定されない治療を受けました。
補助療法（高周波振動換気、高周波ジェット換気、サーファクタントボーラス、吸入一酸化窒素、体外膜酸素化、または全身性コルチコステロイド）の使用は SC に含まれていませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器（MV）を受けた日数
時間枠：28日
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人工呼吸器から 24 時間以上外されている場合、患者は MV を受けていません。
患者がその後挿管と MV を必要とする場合、追加の時間は MV を受ける日数としてカウントされます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：28日
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28日
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空気漏れのある参加者の数
時間枠：28日
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間質性肺気腫（PIE）、気胸、縦隔気腫、心膜気腫を含む
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thomas E Wiswell、Windtree Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月1日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。