Randomizowane badanie fazy III lucinaktantu u noworodków urodzonych w terminie z zespołem aspiracji smółki
1 maja 2012 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność płukania oskrzelowo-pęcherzykowego lucinaktantem ze standardową opieką w leczeniu zespołu aspriacji smółki (MAS) u noworodków
CELE:
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lucynaktantu podawanego przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) w leczeniu zespołu aspiracji smółki (MAS) u noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU:
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
Ramię I: Pacjenci otrzymują lucinaktant przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe do prawego i lewego płuca, a następnie drenaż płuc. Leczenie powtarza się po ustabilizowaniu stanu pacjenta lub co 15 minut przez 2 cykle.
Ramię II: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie obejmujące tlen, konwencjonalną wentylację mechaniczną, sedację, paraliż, leki wazopresyjne i alkalizację.
Pacjentów obserwuje się przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu aspiracji smółki (MAS)
- Ciągła wentylacja mechaniczna (CMV) w momencie wejścia
- Rejestracja w ciągu 48 godzin od urodzenia
- Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
- Indeks natlenienia ≥ 5 i ≤ 30
- Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez rodziców lub opiekunów prawnych niemowlęcia
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone anomalie, które mogą mieć wpływ na jakiekolwiek pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe
- Niekontrolowane wycieki powietrza
- Hydrops płodu
- Pęknięcie ≥ 3 tygodni błon płodowych
- Dowody przeważającej infekcji bakteryjnej w czasie randomizacji
- Wyraźnie labilne przetrwałe nadciśnienie płucne w czasie randomizacji
- Głębokie objawy neurologiczne
- Utrzymujące się zaprzewodowe SpO₂ < 87% przez ≥ 15 minut przy FiO₂ 1,00
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lucynaktant
Lucinactant poprzez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
|
Zawiesinę lucinaktantu podawano jako 10 mg całkowitego fosfolipidu (TPL)/ml przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w ciągu 90 minut od randomizacji.
Dawkę określono na podstawie masy ciała niemowlęcia tak, że całkowita dawka wynosiła 16 ml/kg dla każdej z 2 procedur płukania i łącznie 32 ml/kg.
Niemowlęta otrzymały 2 dawki lucinaktantu.
Każda dawka składała się z oddzielnych procedur płukania każdego płuca w odstępie 15 minut (do 60 minut).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka obejmowała stosowanie tlenu, CMV, uspokojenie, paraliż, leki wazopresyjne i/lub alkalizacja
|
Grupa Standard Care (SC) otrzymywała terapie, w tym między innymi stosowanie tlenu, kontrolowaną wentylację mechaniczną (CMV), sedację, paraliż, środki wazopresyjne i/lub alkalizację.
Stosowanie terapii wspomagających (mianowicie: wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości, wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości, środek powierzchniowo czynny w bolusie, wziewny tlenek azotu, pozaustrojowe natlenienie błony lub systemowe kortykosteroidy) nie zostało uwzględnione w SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z wentylacją mechaniczną (MV)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjent nie otrzymuje MV, jeśli jest odłączony od respiratora mechanicznego na ≥ 24 godziny.
Jeśli pacjent następnie wymaga intubacji i MV, dodatkowy czas będzie liczony jako dni otrzymania MV.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Liczba uczestników z wyciekami powietrza
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obejmuje śródmiąższową rozedmę płuc (PIE), odmę opłucnową, odmę śródpiersiową i odmę osierdziową
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 1999
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 1999
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KL4-MAS-03
- FD-R-001938 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Health and Human Services)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .