Рандомизированное исследование фазы III луцинактанта у доношенных новорожденных с синдромом аспирации мекония
1 мая 2012 г. обновлено: Windtree Therapeutics
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность бронхоальвеолярного лаважа с луцинактантом со стандартным лечением синдрома аспирации мекония (MAS) у новорожденных
ЦЕЛИ:
Оценить безопасность и эффективность люцинактанта, вводимого путем бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), при лечении синдрома аспирации мекония (САМ) у новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
Группа I: пациенты получают луцинактант путем бронхоальвеолярного лаважа в правое и левое легкое с последующим дренированием легких. Лечение повторяют при стабилизации состояния или каждые 15 минут в течение 2 курсов.
Группа II: пациенты получают стандартное лечение, включая кислород, обычную искусственную вентиляцию легких, седацию, паралич, вазопрессоры и подщелачивание.
Пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома аспирации мекония (MAS)
- Непрерывная искусственная вентиляция легких (CMV) во время поступления
- Регистрация в течение 48 часов после рождения
- Гестационный возраст ≥ 37 недель
- Индекс оксигенации ≥ 5 и ≤ 30
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное родителем (родителями) младенца или законным опекуном (опекунами)
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии, которые могут повлиять на любые первичные или вторичные конечные точки
- Неконтролируемые утечки воздуха
- Водянка плода
- Разрыв плодных оболочек ≥ 3 недель
- Доказательства подавляющей бактериальной инфекции во время рандомизации
- Заметно лабильная персистирующая легочная гипертензия на момент рандомизации
- Глубокие неврологические проявления
- Устойчивый постдуктальный SpO₂ < 87% в течение ≥ 15 минут при FiO₂ 1,00
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучинактант
Лучинактант через бронхоавеолярный лаваж
|
Суспензию Lucinactant вводили в виде 10 мг общего фосфолипида (TPL)/мл путем бронхоальвеолярного лаважа в течение 90 минут после рандомизации.
Дозу определяли на основе массы тела младенца, так что общая доза составляла 16 мл/кг для каждой из 2 процедур лаважа и 32 мл/кг в целом.
Младенцы получили 2 дозы луцинактанта.
Каждая доза состояла из отдельных процедур лаважа для каждого легкого в пределах 15 минут (до 60 минут) друг от друга.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь включала использование кислорода, ЦМВ, седацию, паралич, вазопрессоры и/или подщелачивание.
|
Группа Standard Care (SC) получала терапию, включая, помимо прочего, использование кислорода, контролируемую механическую вентиляцию легких (CMV), седацию, паралич, вазопрессоры и/или подщелачивание.
Использование дополнительных методов лечения (а именно: высокочастотная осцилляторная вентиляция, высокочастотная струйная вентиляция, болюсное введение сурфактанта, ингаляция оксида азота, экстракорпоральная мембранная оксигенация или системные кортикостероиды) не включалось в SC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней на искусственной вентиляции легких (MV)
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациент не получает ИВЛ, если он/она отключен от искусственной вентиляции легких на ≥ 24 часов.
Если впоследствии пациенту потребуется интубация и ИВЛ, дополнительное время будет считаться днями проведения ИВЛ.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество участников с утечкой воздуха
Временное ограничение: 28 дней
|
Включает интерстициальную эмфизему легких (ПИЭ), пневмоторакс, пневмомедиастиниум и пневмоперикард.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 1999 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 1999 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KL4-MAS-03
- FD-R-001938 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Health and Human Services)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .