Étude randomisée de phase III sur le Lucinactant chez des nouveau-nés à terme atteints du syndrome d'aspiration méconiale
1 mai 2012 mis à jour par: Windtree Therapeutics
Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé comparant l'innocuité et l'efficacité du lavage bronchoalvéolaire avec Lucinactant aux soins standard pour le traitement du syndrome d'aspiration méconiale (SAM) chez les nouveau-nés
OBJECTIFS:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lucinactant administré par lavage bronchoalvéolaire (BAL) dans le traitement du syndrome d'aspiration méconiale (MAS) chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE :
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Bras I : Les patients reçoivent du lucinactant par lavage bronchoalvéolaire, dans le poumon droit et gauche, suivi d'un drainage pulmonaire. Le traitement se répète lorsque le patient se stabilise ou toutes les 15 minutes pendant 2 cycles.
Bras II : les patients reçoivent un traitement standard comprenant de l'oxygène, une ventilation mécanique conventionnelle, une sédation, une paralysie, des vasopresseurs et une alcalinisation.
Les patients sont suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Warrington, Pennsylvania, États-Unis, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome d'aspiration méconiale (SAM)
- Ventilation mécanique continue (VMC) au moment de l'entrée
- Inscription dans les 48 heures suivant la naissance
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- Indice d'oxygénation ≥ 5 et ≤ 30
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du nourrisson
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales susceptibles d'affecter n'importe quel critère principal ou secondaire
- Fuites d'air incontrôlables
- Hydrops fœtal
- Rupture ≥ 3 semaines des membranes fœtales
- Preuve d'une infection bactérienne écrasante au moment de la randomisation
- Hypertension pulmonaire persistante très labile au moment de la randomisation
- Manifestations neurologiques profondes
- SpO₂postcanalaire soutenue de < 87 % pendant ≥ 15 minutes à une FiO₂ de 1,00
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lucinactant
Lucinactant par lavage broncho-véolaire
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La suspension de Lucinactant a été administrée sous forme de 10 mg de phospholipides totaux (TPL)/mL, par lavage bronchoalvéolaire dans les 90 minutes suivant la randomisation.
La dose a été déterminée en fonction du poids corporel du nourrisson, de sorte que la dose totale était de 16 ml/kg pour chacune des 2 procédures de lavage et de 32 ml/kg au total.
Les nourrissons ont reçu 2 doses de lucinactant.
Chaque dose consistait en des procédures de lavage distinctes pour chaque poumon à 15 minutes (jusqu'à 60 minutes) d'intervalle.
Autres noms:
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Autre: Soins standards
Les soins standard comprenaient l'utilisation d'oxygène, de CMV, de sédation, de paralysie, de vasopresseurs et/ou d'alcalinisation
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Le groupe de soins standard (SC) a reçu des thérapies comprenant, mais sans s'y limiter, l'utilisation d'oxygène, la ventilation mécanique contrôlée (CMV), la sédation, la paralysie, les vasopresseurs et/ou l'alcalinisation.
L'utilisation de thérapies complémentaires (à savoir : ventilation oscillatoire à haute fréquence, ventilation par jet à haute fréquence, surfactant en bolus, monoxyde d'azote inhalé, oxygénation par membrane extracorporelle ou corticostéroïdes systémiques) n'a pas été incluse dans la SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sous ventilation mécanique (MV)
Délai: 28 jours
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Un patient ne reçoit pas de VM s'il est retiré du ventilateur mécanique pendant ≥ 24 heures.
Si un patient nécessite par la suite une intubation et une MV, le temps supplémentaire comptera comme des jours recevant la MV.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du décès
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de participants avec des fuites d'air
Délai: 28 jours
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Comprend l'emphysème pulmonaire interstitiel (EIP), le pneumothorax, le pneumomédiastin et le pneumopéricarde
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 1999
Première publication (Estimation)
19 octobre 1999
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KL4-MAS-03
- FD-R-001938 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Health and Human Services)
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