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Estudio aleatorizado de fase III de Lucinactant en recién nacidos a término con síndrome de aspiración de meconio

1 de mayo de 2012 actualizado por: Windtree Therapeutics

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la seguridad y la eficacia del lavado broncoalveolar con lucinactant con la atención estándar para el tratamiento del síndrome de aspiración de meconio (MAS) en recién nacidos

OBJETIVOS:

Evaluar la seguridad y eficacia de lucinactant administrado por lavado broncoalveolar (BAL) en el tratamiento del síndrome de aspiración de meconio (MAS) en recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben lucinactant mediante lavado broncoalveolar, en el pulmón derecho e izquierdo, seguido de drenaje pulmonar. El tratamiento se repite cuando el paciente se estabiliza o cada 15 minutos durante 2 ciclos.

Grupo II: los pacientes reciben tratamiento estándar que incluye oxígeno, ventilación mecánica convencional, sedación, parálisis, vasopresores y alcalinización.

Los pacientes son seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Estados Unidos, 18976
        • Discovery Laboratories, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de aspiración de meconio (MAS)
  • Ventilación mecánica continua (CMV) en el momento de la entrada
  • Inscripción dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
  • Edad gestacional de ≥ 37 semanas
  • Índice de oxigenación de ≥ 5 y ≤ 30
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por los padres o tutores legales del bebé

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas que probablemente afecten a cualquier punto final primario o secundario
  • Fugas de aire incontrolables
  • Hidropesía fetal
  • Rotura ≥ 3 semanas de las membranas fetales
  • Evidencia de infección bacteriana abrumadora en el momento de la aleatorización
  • Hipertensión pulmonar persistente marcadamente lábil en el momento de la aleatorización
  • Manifestaciones neurológicas profundas
  • SpO₂ posductal sostenida de < 87 % durante ≥ 15 minutos a una FiO₂ de 1,00

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lucinactante
Lucinactant vía lavado broncoaveolar
Droga: Lucinactante
La suspensión de Lucinactant se administró como 10 mg de fosfolípidos totales (TPL)/mL, mediante lavado broncoalveolar dentro de los 90 minutos posteriores a la aleatorización. La dosis se determinó en función del peso corporal del lactante, de modo que la dosis total fue de 16 ml/kg para cada uno de los 2 procedimientos de lavado y de 32 ml/kg en general. Los bebés recibieron 2 dosis de lucinactant. Cada dosis consistió en procedimientos de lavado separados para cada pulmón dentro de los 15 minutos (hasta 60 minutos) entre sí.
Otros nombres:
  • Surfactante KL₄
  • Surfactante
Otro: Cuidado estándar
La atención estándar incluyó el uso de oxígeno, CMV, sedación, parálisis, vasopresores y/o alcalinización.
Otro: Cuidado estándar
El grupo de atención estándar (SC) recibió terapias que incluyen, entre otras, el uso de oxígeno, ventilación mecánica controlada (CMV), sedación, parálisis, vasopresores y/o alcalinización. El uso de terapias adyuvantes (a saber: ventilación oscilatoria de alta frecuencia, ventilación jet de alta frecuencia, bolo de surfactante, óxido nítrico inhalado, oxigenación por membrana extracorpórea o corticosteroides sistémicos) no se incluyeron en SC
Otros nombres:
  • Control negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días recibiendo ventilación mecánica (VM)
Periodo de tiempo: 28 días
Un paciente no recibe VM si se le retira el ventilador mecánico durante ≥ 24 horas. Si posteriormente un paciente requiere intubación y VM, el tiempo adicional contará como días recibiendo VM.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con fugas de aire
Periodo de tiempo: 28 días
Incluye enfisema intersticial pulmonar (PIE), neumotórax, neumomediastino y neumopericardio
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Windtree Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KL4-MAS-03
  • FD-R-001938 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Health and Human Services)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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