Randomizovaná studie fáze III lucinaktantu u novorozenců donošených se syndromem aspirace mekonia
1. května 2012 aktualizováno: Windtree Therapeutics
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost bronchoalveolární laváže s lucinaktantem se standardní péčí pro léčbu syndromu apriace mekonia (MAS) u novorozenců
CÍLE:
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost lucinaktantu podávaného bronchoalveolární laváží (BAL) při léčbě syndromu aspirace mekonia (MAS) u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU:
Jedná se o randomizovanou, multicentrickou studii. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají lucinaktant bronchoalveolární laváží do pravé a levé plíce, po níž následuje drenáž plic. Léčba se opakuje, když se pacient stabilizuje, nebo každých 15 minut po 2 cykly.
Rameno II: Pacienti dostávají standardní léčbu včetně kyslíku, konvenční mechanické ventilace, sedace, paralýzy, vazopresorů a alkalizace.
Pacienti jsou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Spojené státy, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu aspirace mekonia (MAS)
- Nepřetržitá mechanická ventilace (CMV) v době vstupu
- Zápis do 48 hodin od narození
- Gestační věk ≥ 37 týdnů
- Index okysličení ≥ 5 a ≤ 30
- Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný rodičem (rodiči) dítěte nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci)
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie pravděpodobně ovlivňují jakékoli primární nebo sekundární cílové parametry
- Nekontrolovatelné úniky vzduchu
- Hydrops fetalis
- Ruptura fetálních membrán ≥ 3 týdny
- Důkaz převažující bakteriální infekce v době randomizace
- Výrazně labilní perzistující plicní hypertenze v době randomizace
- Hluboké neurologické projevy
- Trvalé postduktální SpO₂ < 87 % po dobu ≥ 15 minut při FiO₂ 1,00
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lucinaktant
Lucinaktant prostřednictvím bronchoaveolární laváže
|
Suspenze lucinaktantu byla podávána jako 10 mg celkového fosfolipidu (TPL)/ml bronchoalveolární laváží během 90 minut od randomizace.
Dávka byla stanovena na základě tělesné hmotnosti kojence tak, že celková dávka byla 16 ml/kg pro každý ze 2 výplachů a 32 ml/kg celkově.
Kojenci dostali 2 dávky lucinaktantu.
Každá dávka sestávala ze samostatných výplachů pro každou plíci v rozmezí 15 minut (až 60 minut) po sobě.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní péče
Standardní péče zahrnovala použití kyslíku, CMV, sedaci, paralýzu, vazopresory a/nebo alkalizaci
|
Skupina Standard Care (SC) dostávala terapie zahrnující, ale bez omezení, použití kyslíku, řízenou mechanickou ventilaci (CMV), sedaci, paralýzu, vazopresory a/nebo alkalizaci.
Použití doplňkových terapií (jmenovitě: vysokofrekvenční oscilační ventilace, vysokofrekvenční trysková ventilace, bolusový surfaktant, inhalovaný oxid dusnatý, mimotělní membránová oxygenace nebo systémové kortikosteroidy) nebylo zahrnuto do SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní příjmu mechanického větrání (MV)
Časové okno: 28 dní
|
Pacient nedostává MV, pokud je vyjmut z mechanického ventilátoru na ≥ 24 hodin.
Pokud pacient následně vyžaduje intubaci a MV, další doba se bude počítat jako dny, kdy bude dostávat MV.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt smrti
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Počet účastníků s únikem vzduchu
Časové okno: 28 dní
|
Zahrnuje plicní intersticiální emfyzém (PIE), Pneumotorax, Pneumomediastinium a Pneumoperikard
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 1999
První zveřejněno (Odhad)
19. října 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KL4-MAS-03
- FD-R-001938 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Health and Human Services)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .