Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert studie av Lucinactant i fullbårne nyfødte spedbarn med mekoniumaspirasjonssyndrom

1. mai 2012 oppdatert av: Windtree Therapeutics

En multisenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten av bronkoalveolær lavage med Lucinactant med standardbehandling for behandling av Meconium Aspriation Syndrome (MAS) hos nyfødte spedbarn

MÅL:

Evaluer sikkerheten og effekten av lucinaktant administrert ved bronkoalveolær lavage (BAL) ved behandling av mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS) hos nyfødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en randomisert multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får lucinaktant ved bronkoalveolær skylling, inn i høyre og venstre lunge, etterfulgt av lungedrenasje. Behandlingen gjentas når pasienten stabiliserer seg eller hvert 15. minutt i 2 kurer.

Arm II: Pasienter får standardbehandling inkludert oksygen, konvensjonell mekanisk ventilasjon, sedasjon, lammelser, vasopressorer og alkalisering.

Pasientene følges i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Forente stater, 18976
        • Discovery Laboratories, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mekonium aspirasjonssyndrom (MAS)
  • Kontinuerlig mekanisk ventilasjon (CMV) ved innreise
  • Påmelding innen 48 timer etter fødsel
  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • Oksygeneringsindeks på ≥ 5 og ≤ 30
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av spedbarnets forelder(e) eller juridiske verge(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier vil sannsynligvis påvirke alle primære eller sekundære endepunkter
  • Ukontrollerbare luftlekkasjer
  • Hydrops fetalis
  • Ruptur ≥ 3 uker av fosterets membraner
  • Bevis på overveldende bakteriell infeksjon på tidspunktet for randomisering
  • Markert labil vedvarende pulmonal hypertensjon ved randomiseringstidspunktet
  • Dype nevrologiske manifestasjoner
  • Vedvarende postduktal SpO₂ på < 87 % i ≥ 15 minutter ved en FiO₂ på 1,00

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lucinaktant
Lucinactant via bronchoaveolar lavage
Legemiddel: Lucinaktant
Lucinaktantsuspensjon ble administrert som 10 mg totalt fosfolipid (TPL)/ml, ved bronkoalveolær skylling innen 90 minutter etter randomisering. Dosen ble bestemt basert på spedbarnets kroppsvekt slik at den totale dosen var 16 ml/kg for hver av de 2 skylleprosedyrene og 32 ml/kg totalt. Spedbarn fikk 2 doser lucinaktant. Hver dose besto av separate skylleprosedyrer for hver lunge innen 15 minutter (opptil 60 minutter) fra hverandre.
Andre navn:
  • KL₄Overflateaktivt middel
  • Overflateaktivt middel
Annen: Standard Care
Standard Care inkluderte bruk av oksygen, CMV, sedasjon, lammelser, vasopressorer og/eller alkalisering
Annen: Standard Care
Standard Care-gruppen (SC) mottok terapier inkludert, men ikke begrenset til, bruk av oksygen, kontrollert mekanisk ventilasjon (CMV), sedasjon, lammelser, vasopressorer og/eller alkalinisering. Bruk av tilleggsbehandlinger (nemlig: høyfrekvent oscillerende ventilasjon, høyfrekvent jetventilasjon, bolus-surfactant, inhalert nitrogenoksid, ekstrakorporeal membranoksygenering eller systemiske kortikosteroider) ble ikke inkludert i SC
Andre navn:
  • Negativ kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager som mottar mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: 28 dager
En pasient får ikke MV hvis han/hun fjernes fra den mekaniske respiratoren i ≥ 24 timer. Hvis en pasient senere trenger intubasjon og MV, vil tilleggstiden telle som dager som får MV.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall deltakere med luftlekkasjer
Tidsramme: 28 dager
Inkluderer pulmonal interstitiell emfysem (PIE), Pneumothorax, Pneumomediastinium og Pneumopericardium
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KL4-MAS-03
  • FD-R-001938 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Health and Human Services)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere