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Randomisierte Phase-III-Studie mit Lucinactant bei voll ausgetragenen Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom

1. Mai 2012 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der bronchoalveolären Lavage mit Lucinactant mit der Standardbehandlung zur Behandlung des Mekonium-Aspriations-Syndroms (MAS) bei Neugeborenen

ZIELE:

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucinactant, das durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) bei der Behandlung des Mekoniumaspirationssyndroms (MAS) bei Neugeborenen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Lucinactant durch bronchoalveoläre Lavage in die rechte und linke Lunge, gefolgt von einer Lungendrainage. Die Behandlung wird wiederholt, wenn sich der Patient stabilisiert, oder alle 15 Minuten für 2 Zyklen.

Arm II: Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung, einschließlich Sauerstoff, konventioneller mechanischer Beatmung, Sedierung, Lähmung, Vasopressoren und Alkalisierung.

Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18976
        • Discovery Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Mekoniumaspirationssyndroms (MAS)
  • Kontinuierliche mechanische Beatmung (CMV) zum Zeitpunkt der Einreise
  • Anmeldung innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Sauerstoffindex von ≥ 5 und ≤ 30
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien, die wahrscheinlich alle primären oder sekundären Endpunkte beeinflussen
  • Unkontrollierbare Luftlecks
  • Hydrops fetalis
  • Ruptur ≥ 3 Wochen der fetalen Membranen
  • Nachweis einer überwältigenden bakteriellen Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Ausgeprägt labile persistierende pulmonale Hypertonie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Tiefgreifende neurologische Manifestationen
  • Anhaltender postduktaler SpO₂ von < 87 % für ≥ 15 Minuten bei einem FiO₂ von 1,00

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luzinaktant
Lucinactant über bronchoaveoläre Lavage
Arzneimittel: Luzinaktant
Lucinactant-Suspension wurde als 10 mg Gesamt-Phospholipid (TPL)/ml durch bronchoalveoläre Lavage innerhalb von 90 Minuten nach der Randomisierung verabreicht. Die Dosis wurde basierend auf dem Körpergewicht des Säuglings so bestimmt, dass die Gesamtdosis 16 ml/kg für jede der 2 Spülungen und 32 ml/kg insgesamt betrug. Kleinkinder erhielten 2 Dosen Lucinactant. Jede Dosis bestand aus separaten Spülvorgängen für jede Lunge innerhalb von 15 Minuten (bis zu 60 Minuten) voneinander.
Andere Namen:
  • KL₄Tensid
  • Tensid
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasste die Verwendung von Sauerstoff, CMV, Sedierung, Lähmung, Vasopressoren und/oder Alkalisierung
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe (SC) erhielt Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Sauerstoff, kontrollierter mechanischer Beatmung (CMV), Sedierung, Lähmung, Vasopressoren und/oder Alkalisierung. Die Verwendung von Zusatztherapien (nämlich: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung, Hochfrequenz-Jet-Beatmung, Bolus-Surfactant, inhaliertes Stickstoffmonoxid, extrakorporale Membranoxygenierung oder systemische Kortikosteroide) wurde nicht in SC eingeschlossen
Andere Namen:
  • Negativkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung (MV)
Zeitfenster: 28 Tage
Ein Patient erhält keine MV, wenn er/sie für ≥ 24 Stunden vom mechanischen Beatmungsgerät getrennt ist. Wenn ein Patient anschließend Intubation und MV benötigt, wird die zusätzliche Zeit als Tage mit MV gezählt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfall
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Luftlecks
Zeitfenster: 28 Tage
Umfasst interstitielles Lungenemphysem (PIE), Pneumothorax, Pneumomediastinium und Pneumopericardium
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL4-MAS-03
  • FD-R-001938 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Health and Human Services)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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