Estudo randomizado de fase III de lucinactante em recém-nascidos a termo com síndrome de aspiração de mecônio
1 de maio de 2012 atualizado por: Windtree Therapeutics
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia da lavagem broncoalveolar com lucinactante com o tratamento padrão para o tratamento da síndrome de aspiração de mecônio (MAS) em recém-nascidos
OBJETIVOS:
Avaliar a segurança e eficácia do lucinactant administrado por lavagem broncoalveolar (BAL) no tratamento da síndrome de aspiração de mecônio (SAM) em recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem lucinactante por lavagem broncoalveolar, no pulmão direito e esquerdo, seguido de drenagem pulmonar. O tratamento é repetido quando o paciente se estabiliza ou a cada 15 minutos por 2 ciclos.
Braço II: Os pacientes recebem tratamento padrão, incluindo oxigênio, ventilação mecânica convencional, sedação, paralisia, vasopressores e alcalinização.
Os pacientes são acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Warrington, Pennsylvania, Estados Unidos, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome de aspiração de mecônio (SAM)
- Ventilação mecânica contínua (CMV) no momento da entrada
- Inscrição até 48 horas após o nascimento
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- Índice de oxigenação de ≥ 5 e ≤ 30
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelos pais ou responsáveis legais da criança
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas com probabilidade de afetar quaisquer desfechos primários ou secundários
- Vazamentos de ar incontroláveis
- Hidropisia fetal
- Ruptura ≥ 3 semanas das membranas fetais
- Evidência de infecção bacteriana esmagadora no momento da randomização
- Hipertensão pulmonar persistente marcadamente lábil no momento da randomização
- Manifestações neurológicas profundas
- SpO₂ sustentado pós-ductal < 87% por ≥ 15 minutos a um FiO₂ de 1,00
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lucinactante
Lucinactant via lavagem broncoaveolar
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A suspensão de lucinactante foi administrada como 10 mg de fosfolipídio total (TPL)/mL, por lavagem broncoalveolar dentro de 90 minutos após a randomização.
A dose foi determinada com base no peso corporal da criança, de modo que a dose total foi de 16 mL/kg para cada um dos 2 procedimentos de lavagem e 32 mL/kg no geral.
Os bebês receberam 2 doses de lucinactante.
Cada dose consistiu em procedimentos de lavagem separados para cada pulmão dentro de 15 minutos (até 60 minutos) um do outro.
Outros nomes:
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Outro: Cuidado padrão
O cuidado padrão incluiu o uso de oxigênio, CMV, sedação, paralisia, vasopressores e/ou alcalinização
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O grupo Cuidado Padrão (SC) recebeu terapias, incluindo, mas não se limitando a, uso de oxigênio, ventilação mecânica controlada (CMV), sedação, paralisia, vasopressores e/ou alcalinização.
O uso de terapias adjuvantes (a saber: ventilação oscilatória de alta frequência, ventilação a jato de alta frequência, surfactante em bolus, óxido nítrico inalatório, oxigenação por membrana extracorpórea ou corticosteróides sistêmicos) não foram incluídos no SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias recebendo ventilação mecânica (VM)
Prazo: 28 dias
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Um paciente não está recebendo VM se for removido do ventilador mecânico por ≥ 24 horas.
Se um paciente posteriormente necessitar de intubação e VM, o tempo adicional contará como dias recebendo VM.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Morte
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de participantes com vazamentos de ar
Prazo: 28 dias
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Inclui enfisema intersticial pulmonar (PIE), pneumotórax, pneumomediastino e pneumopericárdio
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KL4-MAS-03
- FD-R-001938 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Health and Human Services)
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