Fase III gerandomiseerde studie van lucinactant bij voldragen pasgeboren baby's met meconiumaspiratiesyndroom
1 mei 2012 bijgewerkt door: Windtree Therapeutics
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en effectiviteit van bronchoalveolaire lavage met lucinactant wordt vergeleken met standaardzorg voor de behandeling van het Meconium Aspriation Syndrome (MAS) bij pasgeboren baby's
DOELSTELLINGEN:
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van lucinactant toegediend door bronchoalveolaire lavage (BAL) bij de behandeling van meconiumaspiratiesyndroom (MAS) bij pasgeboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT:
Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
Arm I: Patiënten krijgen lucinactant door bronchoalveolaire lavage, in de rechter- en linkerlong, gevolgd door longdrainage. De behandeling wordt herhaald wanneer de patiënt stabiliseert of elke 15 minuten gedurende 2 kuren.
Arm II: Patiënten krijgen standaardbehandeling inclusief zuurstof, conventionele mechanische ventilatie, sedatie, verlamming, vasopressoren en alkalinisatie.
Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van meconiumaspiratiesyndroom (MAS)
- Continue mechanische ventilatie (CMV) bij binnenkomst
- Aanmelden binnen 48 uur na de geboorte
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- Oxygenatie-index van ≥ 5 en ≤ 30
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de baby
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen die waarschijnlijk invloed hebben op primaire of secundaire eindpunten
- Oncontroleerbare luchtlekken
- Hydrops foetalis
- Ruptuur ≥ 3 weken van de foetale vliezen
- Bewijs van overweldigende bacteriële infectie op het moment van randomisatie
- Duidelijk labiele aanhoudende pulmonale hypertensie op het moment van randomisatie
- Diepgaande neurologische manifestaties
- Aanhoudende postductale SpO₂ van < 87% gedurende ≥ 15 minuten bij een FiO₂ van 1,00
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lucinactant
Lucinactant via bronchoaveolaire lavage
|
Lucinactant-suspensie werd toegediend als 10 mg totaal fosfolipiden (TPL)/ml, door middel van bronchoalveolaire lavage binnen 90 minuten na randomisatie.
De dosis werd bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de baby, zodat de totale dosis 16 ml/kg was voor elk van de 2 lavageprocedures en 32 ml/kg in totaal.
Baby's kregen 2 doses lucinactant.
Elke dosis bestond uit afzonderlijke lavageprocedures voor elke long binnen 15 minuten (tot 60 minuten) na elkaar.
Andere namen:
|
|
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg omvatte het gebruik van zuurstof, CMV, sedatie, verlamming, vasopressoren en/of alkalinisatie
|
De Standard Care (SC)-groep kreeg therapieën waaronder, maar niet beperkt tot, het gebruik van zuurstof, gecontroleerde mechanische ventilatie (CMV), sedatie, verlamming, vasopressoren en/of alkalinisatie.
Het gebruik van aanvullende therapieën (namelijk: hoogfrequente oscillerende ventilatie, hoogfrequente jetventilatie, bolussurfactant, geïnhaleerd stikstofmonoxide, extracorporale membraanoxygenatie of systemische corticosteroïden) waren niet opgenomen in SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat mechanische ventilatie (MV) wordt ontvangen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een patiënt krijgt geen MV als hij/zij ≥ 24 uur van de mechanische ventilator is verwijderd.
Als een patiënt vervolgens intubatie en MV nodig heeft, telt de extra tijd als dagen die MV krijgen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met luchtlekken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Inclusief pulmonaal interstitieel emfyseem (PIE), pneumothorax, pneumomediastinium en pneumopericardium
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 1999
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 1999
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KL4-MAS-03
- FD-R-001938 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Health and Human Services)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .