태변 흡인 증후군이 있는 만삭 신생아에서 Lucinactant의 III상 무작위 연구
2012년 5월 1일 업데이트: Windtree Therapeutics
신생아의 태변 흡혈 증후군(MAS) 치료를 위한 표준 치료에 Lucinactant를 사용한 기관지폐포 세척의 안전성 및 효과를 비교하는 다기관, 무작위, 통제 시험
목표:
신생아의 태변 흡인 증후군(MAS) 치료에서 기관지 폐포 세척(BAL)을 통해 투여되는 lucinactant의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 오른쪽 및 왼쪽 폐로 기관지폐포 세척을 통해 루시나액턴트를 투여받은 후 폐 배액을 받습니다. 치료는 환자가 안정될 때 또는 2코스 동안 15분마다 반복됩니다.
팔 II: 환자는 산소, 기존 기계 환기, 진정, 마비, 승압제 및 알칼리화를 포함한 표준 치료를 받습니다.
환자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, 미국, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 태변 흡인 증후군(MAS)의 진단
- 진입 시 지속적인 기계적 환기(CMV)
- 출생 후 48시간 이내 등록
- 재태 연령 ≥ 37주
- ≥ 5 및 ≤ 30의 산소화 지수
- 유아의 부모 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 1차 또는 2차 평가변수에 영향을 미칠 가능성이 있는 선천적 기형
- 제어할 수 없는 공기 누출
- 태아 수종
- 파열 ≥ 3주 태아막
- 무작위화 당시 압도적인 세균 감염의 증거
- 무작위화 당시 현저하게 불안정한 지속성 폐고혈압
- 심오한 신경학적 징후
- 1.00의 FiO₂에서 ≥ 15분 동안 < 87%의 지속적인 관후 SpO₂
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발광체
기관지세척을 통한 발광체
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Lucinactant 현탁액은 무작위화 90분 이내에 기관지폐포 세척에 의해 10mg 총 인지질(TPL)/mL로 투여되었습니다.
투여량은 영아의 체중을 기준으로 하여 총 투여량이 2회 세척 절차 각각에 대해 16 mL/kg이고 전체적으로는 32 mL/kg이 되도록 결정되었습니다.
영아는 2회 분량의 lucinactant를 받았습니다.
각 용량은 서로 15분(최대 60분) 이내에 각 폐에 대한 별도의 세척 절차로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 스탠다드 케어
표준 치료에는 산소, CMV, 진정제, 마비, 승압제 및/또는 알칼리화가 포함됩니다.
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Standard Care(SC) 그룹은 산소 사용, 통제된 기계적 환기(CMV), 진정, 마비, 승압제 및/또는 알칼리화를 포함하되 이에 국한되지 않는 요법을 받았습니다.
보조 요법(즉, 고주파 진동 환기, 고주파 제트 환기, 볼루스 계면활성제, 흡입된 산화질소, 체외 막 산소화 또는 전신 코르티코스테로이드)의 사용은 SC에 포함되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계 환기(MV)를 받는 일수
기간: 28일
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환자가 ≥ 24시간 동안 인공호흡기에서 제거된 경우 환자는 MV를 받지 않습니다.
이후에 환자가 삽관 및 MV가 필요한 경우 추가 시간은 MV를 받는 일수로 계산됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음의 부각
기간: 28일
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28일
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공기 누출이 있는 참가자 수
기간: 28일
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폐간질 폐기종(PIE), 기흉, 기종격동 및 기심낭을 포함합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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