Studio randomizzato di fase III sul lucinactant nei neonati a termine con sindrome da aspirazione di meconio
1 maggio 2012 aggiornato da: Windtree Therapeutics
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia del lavaggio broncoalveolare con lucinactant rispetto alle cure standard per il trattamento della sindrome da aspriazione di meconio (MAS) nei neonati
OBIETTIVI:
Valutare la sicurezza e l'efficacia del lucinactant somministrato mediante lavaggio broncoalveolare (BAL) nel trattamento della sindrome da aspirazione di meconio (MAS) nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO:
Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
Braccio I: i pazienti ricevono il lucinactant mediante lavaggio broncoalveolare, nel polmone destro e sinistro, seguito da drenaggio polmonare. Il trattamento si ripete quando il paziente si stabilizza o ogni 15 minuti per 2 cicli.
Braccio II: i pazienti ricevono un trattamento standard che include ossigeno, ventilazione meccanica convenzionale, sedazione, paralisi, vasopressori e alcalinizzazione.
I pazienti vengono seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Warrington, Pennsylvania, Stati Uniti, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome da aspirazione di meconio (MAS)
- Ventilazione meccanica continua (VMC) al momento dell'ingresso
- Iscrizione entro 48 ore dalla nascita
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Indice di ossigenazione di ≥ 5 e ≤ 30
- Consenso informato scritto firmato e datato dai genitori o dal tutore legale del neonato
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite che possono influenzare qualsiasi endpoint primario o secondario
- Perdite d'aria incontrollabili
- Idrope fetale
- Rottura ≥ 3 settimane delle membrane fetali
- Evidenza di schiacciante infezione batterica al momento della randomizzazione
- Ipertensione polmonare persistente marcatamente labile al momento della randomizzazione
- Manifestazioni neurologiche profonde
- SpO₂ postduttale sostenuta < 87% per ≥ 15 minuti a una FiO₂ di 1,00
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lucinactant
Lucinactant tramite lavaggio broncoaveolare
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La sospensione di lucinactant è stata somministrata come 10 mg di fosfolipidi totali (TPL)/mL, mediante lavaggio broncoalveolare entro 90 minuti dalla randomizzazione.
La dose è stata determinata in base al peso corporeo del neonato in modo tale che la dose totale fosse di 16 ml/kg per ciascuna delle 2 procedure di lavaggio e di 32 ml/kg in totale.
I neonati hanno ricevuto 2 dosi di lucinactant.
Ogni dose consisteva in procedure di lavaggio separate per ciascun polmone entro 15 minuti (fino a 60 minuti) l'una dall'altra.
Altri nomi:
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Altro: Cura standard
Le cure standard includevano l'uso di ossigeno, CMV, sedazione, paralisi, vasopressori e/o alcalinizzazione
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Il gruppo Standard Care (SC) ha ricevuto terapie comprendenti, ma non limitate a, l'uso di ossigeno, ventilazione meccanica controllata (CMV), sedazione, paralisi, vasopressori e/o alcalinizzazione.
L'uso di terapie aggiuntive (vale a dire: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza, ventilazione a getto ad alta frequenza, surfattante in bolo, ossido nitrico inalato, ossigenazione extracorporea a membrana o corticosteroidi sistemici) non è stato incluso in SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni che ricevono ventilazione meccanica (VM)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Un paziente non riceve MV se viene rimosso dal ventilatore meccanico per ≥ 24 ore.
Se successivamente un paziente necessita di intubazione e MV, il tempo aggiuntivo verrà conteggiato come giorni di somministrazione di MV.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della morte
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Numero di partecipanti con perdite d'aria
Lasso di tempo: 28 giorni
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Include enfisema polmonare interstiziale (PIE), pneumotorace, pneumomediastino e pneumopericardio
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 1999
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 1999
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KL4-MAS-03
- FD-R-001938 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Health and Human Services)
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