Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret undersøgelse af Lucinactant i fuldbårne nyfødte spædbørn med Meconium Aspiration Syndrome

1. maj 2012 opdateret af: Windtree Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​bronchoalveolær lavage med Lucinactant med standardbehandling til behandling af Meconium Aspriation Syndrome (MAS) hos nyfødte spædbørn

MÅL:

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​lucinaktant administreret ved bronchoalveolær lavage (BAL) i behandlingen af ​​meconium aspirationssyndrom (MAS) hos nyfødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT:

Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Arm I: Patienter får lucinaktant ved bronkoalveolær lavage, ind i højre og venstre lunge, efterfulgt af lungedrænage. Behandlingen gentages, når patienten stabiliserer sig eller hvert 15. minut i 2 forløb.

Arm II: Patienter modtager standardbehandling, herunder ilt, konventionel mekanisk ventilation, sedation, lammelse, vasopressorer og alkalinisering.

Patienterne følges i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Forenede Stater, 18976
        • Discovery Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af meconium aspiration syndrom (MAS)
  • Kontinuerlig mekanisk ventilation (CMV) på tidspunktet for indrejse
  • Tilmelding senest 48 timer efter fødslen
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger
  • Iltningsindeks på ≥ 5 og ≤ 30
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af spædbarnets forælder(e) eller juridiske værge(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier vil sandsynligvis påvirke alle primære eller sekundære endepunkter
  • Ukontrollerbare luftlækager
  • Hydrops fetalis
  • Ruptur ≥ 3 uger af fosterets membraner
  • Bevis på overvældende bakteriel infektion på tidspunktet for randomisering
  • Udtalt labil vedvarende pulmonal hypertension på tidspunktet for randomisering
  • Dybtgående neurologiske manifestationer
  • Vedvarende postduktal SpO₂ på < 87 % i ≥ 15 minutter ved en FiO₂ på 1,00

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucinaktant
Lucinaktant via bronchoaveolær lavage
Medicin: Lucinaktant
Lucinactantsuspension blev indgivet som 10 mg totalt phospholipid (TPL)/ml ved bronchoalveolær skylning inden for 90 minutter efter randomisering. Dosis blev bestemt baseret på spædbarnets kropsvægt, således at den samlede dosis var 16 ml/kg for hver af de 2 skylleprocedurer og 32 ml/kg samlet. Spædbørn fik 2 doser lucinaktant. Hver dosis bestod af separate skylleprocedurer for hver lunge inden for 15 minutter (op til 60 minutter) fra hinanden.
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
  • Overfladeaktivt middel
Andet: Standardpleje
Standard Care omfattede brug af oxygen, CMV, sedation, lammelse, vasopressorer og/eller alkalinisering
Andet: Standardpleje
Standard Care-gruppen (SC) modtog behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, brugen af ​​oxygen, kontrolleret mekanisk ventilation (CMV), sedation, lammelse, vasopressorer og/eller alkalinisering. Brugen af ​​supplerende terapier (nemlig: højfrekvent oscillerende ventilation, højfrekvent jetventilation, bolus-surfactant, inhaleret nitrogenoxid, ekstrakorporal membraniltning eller systemiske kortikosteroider) var ikke inkluderet i SC
Andre navne:
  • Negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, der modtager mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: 28 dage
En patient får ikke MV, hvis han/hun fjernes fra den mekaniske ventilator i ≥ 24 timer. Hvis en patient efterfølgende har behov for intubation og MV, vil den ekstra tid tælle som dage, der får MV.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af død
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med luftlækager
Tidsramme: 28 dage
Inkluderer pulmonal interstitiel emfysem (PIE), Pneumothorax, Pneumomediastinium og Pneumopericardium
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL4-MAS-03
  • FD-R-001938 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Health and Human Services)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meconium Aspiration

Kliniske forsøg med Lucinaktant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner