III. fázisú randomizált vizsgálat a lucinaktánsról teljes termetű újszülötteknél meconium-aspirációs szindrómában
2012. május 1. frissítette: Windtree Therapeutics
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a Lucinactanttal végzett bronchoalveoláris mosás biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az újszülöttek meconium-aspriatiós szindróma (MAS) kezelésének standard ellátásával
CÉLKITŰZÉSEK:
Értékelje a bronchoalveoláris mosással (BAL) adott lucinaktáns biztonságosságát és hatékonyságát a meconium aspirációs szindróma (MAS) kezelésében újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
JEGYZŐKÖNYV VÁZLAT:
Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.
I. kar: A betegek lucinaktantot kapnak bronchoalveoláris öblítéssel a jobb és bal tüdőbe, majd a tüdő elvezetését. A kezelés megismétlődik, ha a beteg stabilizálódik, vagy 15 percenként 2 kúrán keresztül.
II. kar: A betegek standard kezelést kapnak, beleértve az oxigént, a hagyományos gépi lélegeztetést, a szedációt, a bénulást, az érszűkítőket és a lúgosítást.
A betegeket 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A meconium aspirációs szindróma (MAS) diagnózisa
- Folyamatos gépi szellőztetés (CMV) a belépéskor
- Jelentkezés a születést követő 48 órán belül
- Terhességi kor ≥ 37 hét
- Oxigenizációs index ≥ 5 és ≤ 30
- A csecsemő szülője vagy törvényes gyámja által aláírt és keltezett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, amelyek valószínűleg hatással lehetnek bármely elsődleges vagy másodlagos végpontra
- Ellenőrizhetetlen légszivárgás
- Hydrops magzat
- A magzati membránok ≥ 3 hetes szakadása
- A véletlenszerű besorolás idején elsöprő bakteriális fertőzés bizonyítéka
- Kifejezetten labilis, perzisztáló pulmonalis hipertónia a randomizáció idején
- Mélyreható neurológiai megnyilvánulások
- Tartós posztduktális SpO₂ < 87% ≥ 15 percig 1,00 FiO₂ mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lucinactant
Lucinactant bronchoaveoláris mosással
|
A lucinactant szuszpenziót 10 mg összfoszfolipid (TPL)/ml mennyiségben adtuk be bronchoalveoláris mosással a randomizálást követő 90 percen belül.
A dózist a csecsemő testtömege alapján határozták meg úgy, hogy a teljes dózis 16 ml/kg volt mind a 2 mosási eljárásnál, és 32 ml/kg összesen.
A csecsemők 2 adag lucinaktantot kaptak.
Mindegyik adag külön öblítésből állt minden tüdő esetében, egymástól 15 percen belül (legfeljebb 60 percen belül).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Standard Care
A standard ellátás magában foglalta az oxigén, a CMV, a szedáció, a bénulás, a vazopresszorok és/vagy a lúgosítás használatát.
|
A Standard Care (SC) csoport terápiákat kapott, többek között, de nem kizárólagosan, oxigént, szabályozott mechanikus lélegeztetést (CMV), szedációt, bénulást, vazopresszorokat és/vagy lúgosítást.
A kiegészítő terápiák (nevezetesen: nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés, nagyfrekvenciás jet lélegeztetés, bolus felületaktív anyag, inhalációs nitrogén-monoxid, extracorporalis membrán oxigenizáció vagy szisztémás kortikoszteroidok) alkalmazása nem szerepelt az SC-ben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus szellőztetésben (MV) eltöltött napok száma
Időkeret: 28 nap
|
Egy beteg nem kap MV-t, ha ≥ 24 órára eltávolítják a gépi lélegeztetőgépből.
Ha a betegnek ezt követően intubálásra és MV-re van szüksége, a további idő az MV-kezelés napjának számít.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Levegőszivárgásos résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
Ide tartozik a pulmonalis intersticiális emphysema (PIE), a pneumothorax, a Pneumomediastinium és a Pneumopericardium
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. október 18.
Első közzététel (Becslés)
1999. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KL4-MAS-03
- FD-R-001938 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Department of Health and Human Services)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .