Vaiheen III satunnaistettu lucinaktanttitutkimus täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä
tiistai 1. toukokuuta 2012 päivittänyt: Windtree Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keuhkoalveolaarisen huuhtelun turvallisuutta ja tehokkuutta Lucinactantilla tavanomaiseen hoitoon vastasyntyneiden meconium-aspriaatio-oireyhtymän (MAS) hoidossa
TAVOITTEET:
Arvioi bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) annetun lusinaktantin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneiden mekoniumin aspiraatiooireyhtymän (MAS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA:
Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat lusinaktanttia bronkoalveolaarisella huuhtelulla oikeaan ja vasempaan keuhkoihin, minkä jälkeen keuhkot tyhjennetään. Hoito toistetaan, kun potilas stabiloituu, tai 15 minuutin välein 2 hoitojakson ajan.
Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien happi, tavanomainen mekaaninen ventilaatio, sedaatio, halvaus, vasopressorit ja alkalinointi.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18976
- Discovery Laboratories, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekonium-aspiraatio-oireyhtymän (MAS) diagnoosi
- Jatkuva koneellinen ilmanvaihto (CMV) sisääntulohetkellä
- Ilmoittautuminen 48 tunnin sisällä syntymästä
- Raskausaika ≥ 37 viikkoa
- Hapetusindeksi ≥ 5 ja ≤ 30
- Vauvan vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka todennäköisesti vaikuttavat mihin tahansa ensisijaiseen tai toissijaiseen päätetapahtumaan
- Hallitsemattomat ilmavuodot
- Hydrops sikiö
- Sikiön kalvojen repeämä ≥ 3 viikkoa
- Todisteet ylivoimaisesta bakteeri-infektiosta satunnaistamisen aikana
- Merkittävästi labiili, jatkuva keuhkoverenpaine satunnaistamisen aikana
- Syviä neurologisia ilmenemismuotoja
- Jatkuva postduktaalinen SpO₂ < 87 % ≥ 15 minuutin ajan FiO₂:lla 1,00
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lucinaktantti
Lucinaktantti bronkoaveolaarisen huuhtelun kautta
|
Lusinaktanttisuspensio annettiin 10 mg kokonaisfosfolipidiä (TPL)/ml bronkoalveolaarisella huuhtelulla 90 minuutin kuluessa satunnaistamisesta.
Annos määritettiin vauvan ruumiinpainon perusteella siten, että kokonaisannos oli 16 ml/kg jokaisessa kahdesta huuhtelutoimenpiteestä ja 32 ml/kg yhteensä.
Lapset saivat 2 annosta lusinaktanttia.
Jokainen annos koostui erillisistä huuhtelutoimenpiteistä jokaiselle keuhkolle 15 minuutin (jopa 60 minuutin) sisällä toisistaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali hoito
Vakiohoitoon sisältyi hapen käyttö, CMV, sedaatio, halvaus, vasopressorit ja/tai alkalinointi
|
Standard Care (SC) -ryhmä sai hoitoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hapen käyttö, kontrolloitu mekaaninen ventilaatio (CMV), sedaatio, halvaus, vasopressorit ja/tai alkalinointi.
Lisähoitojen (eli korkeataajuinen oskillatorinen ventilaatio, suurtaajuinen suihkuventilaatio, bolussurfaktantti, inhaloitava typpioksidi, kehon ulkopuolinen kalvohapetus tai systeemiset kortikosteroidit) käyttöä ei sisällytetty SC:hen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä (MV)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilas ei saa MV:tä, jos hänet poistetaan mekaanisesta ventilaattorista ≥ 24 tunniksi.
Jos potilas tarvitsee myöhemmin intubaatiota ja MV:tä, lisäaika lasketaan päiviksi, jotka saavat MV:tä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Ilmavuotojen osanottajien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sisältää keuhkojen interstitiaalisen emfyseeman (PIE), Pneumothoraxin, Pneumomediastiniumin ja Pneumopericardiumin
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KL4-MAS-03
- FD-R-001938 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Health and Human Services)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .