Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu lucinaktanttitutkimus täysiaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä

tiistai 1. toukokuuta 2012 päivittänyt: Windtree Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keuhkoalveolaarisen huuhtelun turvallisuutta ja tehokkuutta Lucinactantilla tavanomaiseen hoitoon vastasyntyneiden meconium-aspriaatio-oireyhtymän (MAS) hoidossa

TAVOITTEET:

Arvioi bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) annetun lusinaktantin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneiden mekoniumin aspiraatiooireyhtymän (MAS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA:

Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat lusinaktanttia bronkoalveolaarisella huuhtelulla oikeaan ja vasempaan keuhkoihin, minkä jälkeen keuhkot tyhjennetään. Hoito toistetaan, kun potilas stabiloituu, tai 15 minuutin välein 2 hoitojakson ajan.

Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien happi, tavanomainen mekaaninen ventilaatio, sedaatio, halvaus, vasopressorit ja alkalinointi.

Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18976
        • Discovery Laboratories, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekonium-aspiraatio-oireyhtymän (MAS) diagnoosi
  • Jatkuva koneellinen ilmanvaihto (CMV) sisääntulohetkellä
  • Ilmoittautuminen 48 tunnin sisällä syntymästä
  • Raskausaika ≥ 37 viikkoa
  • Hapetusindeksi ≥ 5 ja ≤ 30
  • Vauvan vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat, jotka todennäköisesti vaikuttavat mihin tahansa ensisijaiseen tai toissijaiseen päätetapahtumaan
  • Hallitsemattomat ilmavuodot
  • Hydrops sikiö
  • Sikiön kalvojen repeämä ≥ 3 viikkoa
  • Todisteet ylivoimaisesta bakteeri-infektiosta satunnaistamisen aikana
  • Merkittävästi labiili, jatkuva keuhkoverenpaine satunnaistamisen aikana
  • Syviä neurologisia ilmenemismuotoja
  • Jatkuva postduktaalinen SpO₂ < 87 % ≥ 15 minuutin ajan FiO₂:lla 1,00

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lucinaktantti
Lucinaktantti bronkoaveolaarisen huuhtelun kautta
Lääke: Lucinaktantti
Lusinaktanttisuspensio annettiin 10 mg kokonaisfosfolipidiä (TPL)/ml bronkoalveolaarisella huuhtelulla 90 minuutin kuluessa satunnaistamisesta. Annos määritettiin vauvan ruumiinpainon perusteella siten, että kokonaisannos oli 16 ml/kg jokaisessa kahdesta huuhtelutoimenpiteestä ja 32 ml/kg yhteensä. Lapset saivat 2 annosta lusinaktanttia. Jokainen annos koostui erillisistä huuhtelutoimenpiteistä jokaiselle keuhkolle 15 minuutin (jopa 60 minuutin) sisällä toisistaan.
Muut nimet:
  • KL₄ Pinta-aktiivinen aine
  • Pinta-aktiivinen aine
Muut: Normaali hoito
Vakiohoitoon sisältyi hapen käyttö, CMV, sedaatio, halvaus, vasopressorit ja/tai alkalinointi
Muut: Normaali hoito
Standard Care (SC) -ryhmä sai hoitoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hapen käyttö, kontrolloitu mekaaninen ventilaatio (CMV), sedaatio, halvaus, vasopressorit ja/tai alkalinointi. Lisähoitojen (eli korkeataajuinen oskillatorinen ventilaatio, suurtaajuinen suihkuventilaatio, bolussurfaktantti, inhaloitava typpioksidi, kehon ulkopuolinen kalvohapetus tai systeemiset kortikosteroidit) käyttöä ei sisällytetty SC:hen.
Muut nimet:
  • Negatiivinen kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä (MV)
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilas ei saa MV:tä, jos hänet poistetaan mekaanisesta ventilaattorista ≥ 24 tunniksi. Jos potilas tarvitsee myöhemmin intubaatiota ja MV:tä, lisäaika lasketaan päiviksi, jotka saavat MV:tä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Ilmavuotojen osanottajien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Sisältää keuhkojen interstitiaalisen emfyseeman (PIE), Pneumothoraxin, Pneumomediastiniumin ja Pneumopericardiumin
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Windtree Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas E Wiswell, Windtree Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KL4-MAS-03
  • FD-R-001938 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Health and Human Services)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meconium Aspiration

Kliiniset tutkimukset Lucinaktantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa