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以前の治療を受けた HIV 陽性患者における新しいプロテアーゼ阻害剤 BMS-232632 の安全性と有効性

2011年4月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

抗レトロウイルス経験のあるHIV感染被験者における参照併用レジメンと比較した、新規HIV-1プロテアーゼ阻害剤、BMS-232632の併用レジメンの安全性と抗ウイルス効果

この研究の目的は、BMS-232632 と呼ばれる実験的プロテアーゼ阻害剤 (抗 HIV 薬の一種) の安全性と有効性を調べることです。 医師は、BMS-232632 を含む抗 HIV 薬の組み合わせと、リトナビルを含む薬の組み合わせを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 3 群の研究です。患者は無作為に割り付けられ、BMS-232632 を 2 つの異なる用量で投与するか、RTV を SQV および 2 つのヌクレオシド類似体と組み合わせて 48 週間投与します。 無作為化は、ベースラインの表現型の感受性について層別化されています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Med College
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  • イタリア
      • Antella、イタリア
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano、イタリア
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano、イタリア
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena、イタリア
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini、イタリア
        • Ospedale Degli Infermi
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Chest Institute
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Brennerstr 71
      • Hanover、ドイツ
        • Georg-Str 46
      • Munich、ドイツ
        • Praxisgemeinschaft
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes、フランス
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice、フランス
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13、フランス
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac、フランス
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing、フランス
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif、フランス
        • Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 少なくとも 2,000 コピー/ml のウイルス量 (血液中の HIV のレベル) を持っています。
  • 少なくとも 100 細胞/mm3 の CD4 数を持っています (または、AIDS を定義する病気にかかったことがない患者では、少なくとも 75 細胞/mm3)。
  • -現在、プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を含む抗HIV薬の組み合わせを服用しており、少なくとも24週間この薬の組み合わせを服用しています。 彼らは最初はこの治療によく反応したに違いありません（ウイルス量が減少しました）が、現在はウイルス量の増加を経験しています.
  • 臨床検査の結果が示すように、治験薬によく反応する可能性が最も高いでしょう。
  • 18歳以上であること。
  • 効果的な避妊法（コンドームなど）を使用することに同意します。
  • -少なくとも48週間のフォローアップが可能です。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

  • 治療を必要とする新たに診断された日和見（HIV関連）感染症がある。
  • HIV 陽性になったのはごく最近のことです。
  • アルコールや薬物を乱用する。
  • -研究への参加から30日以内に重度の下痢があります。
  • 血友病があります。
  • 膵炎の既往があります。
  • -研究への参加から30日以内に肝炎を患っています。
  • 末梢神経障害（神経系に影響を与える痛みを伴う状態）がある。
  • 口から薬を服用できない。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

一次修了 (実際)

2002年1月1日

研究の完了 (実際)

2002年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 302B
  • AI424-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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