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이전 치료를 받은 HIV 양성 환자에서 새로운 프로테아제 억제제 BMS-232632의 안전성 및 유효성

2011년 4월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

항레트로바이러스 경험이 있는 HIV 감염 피험자에서 참조 병용 요법과 비교한 병용 요법에서 신규 HIV-1 프로테아제 억제제, BMS-232632의 안전성 및 항바이러스 효능

이 연구의 목적은 BMS-232632라고 하는 실험용 프로테아제 억제제(항 HIV 약물의 일종)의 안전성과 유효성을 살펴보는 것입니다. 의사는 BMS-232632를 포함하는 항 HIV 약물 조합을 리토나비어를 포함하는 약물 조합과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3군 연구입니다. 환자는 48주에 걸쳐 SQV 및 2개의 뉴클레오시드 유사체와 조합된 RTV 또는 2가지 다른 용량의 BMS-232632를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 기준선 표현형 민감도에 대해 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Brennerstr 71
      • Hanover, 독일
        • Georg-Str 46
      • Munich, 독일
        • Praxisgemeinschaft
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, 미국, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  • 이탈리아
      • Antella, 이탈리아
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, 이탈리아
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, 이탈리아
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      • Modena, 이탈리아
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale Degli Infermi
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
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      • Toronto, Ontario, 캐나다
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Chest Institute
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, 프랑스
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, 프랑스
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, 프랑스
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, 프랑스
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, 프랑스
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, 프랑스
        • Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 최소 2,000 copies/ml의 바이러스 부하(혈액 내 HIV 수준)를 유지합니다.
  • CD4 수가 최소 100개/mm3(또는 AIDS로 정의되는 질병을 앓은 적이 없는 환자의 경우 최소 75개/mm3)이어야 합니다.
  • 현재 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 포함하는 항 HIV 약물 조합을 받고 있으며 최소 24주 동안 이 약물 조합을 복용하고 있습니다. 그들은 처음에는 이 치료에 잘 반응했음에 틀림없지만(바이러스 부하가 감소함) 현재 바이러스 부하가 증가하고 있습니다.
  • 실험실 테스트 결과에서 볼 수 있듯이 연구 약물에 가장 잘 반응할 것입니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 피임의 효과적인 장벽 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.
  • 최소 48주 동안 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 치료가 필요한 새로 진단된 기회 감염(HIV 관련) 감염이 있습니다.
  • 최근에야 HIV 양성이 되었습니다.
  • 알코올이나 약물 남용.
  • 연구 시작 30일 이내에 심한 설사를 합니다.
  • 혈우병이 있습니다.
  • 췌장염의 병력이 있습니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 간염이 있는 경우.
  • 말초신경병증(신경계에 영향을 미치는 고통스러운 상태)이 있습니다.
  • 입으로 약을 복용할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302B
  • AI424-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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