Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en ny proteasehemmer, BMS-232632, hos HIV-positive pasienter som har mottatt tidligere behandling

28. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Sikkerhet og antiviral effekt av en ny HIV-1-proteasehemmer, BMS-232632, i kombinasjonsregime(r) sammenlignet med et(e) referansekombinasjonsregime(r) hos antiretroviral-erfarne HIV-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten og effektiviteten til en eksperimentell proteasehemmer (en type anti-HIV-legemiddel) kalt BMS-232632. Leger vil sammenligne en anti-HIV-medisinkombinasjon som inkluderer BMS-232632 med en medikamentkombinasjon som inkluderer ritonavir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en trearmsstudie; pasienter randomiseres til å motta BMS-232632 i to forskjellige doser eller RTV i kombinasjon med SQV og to nukleosidanaloger over 48 uker. Randomisering er stratifisert for baseline fenotypisk sensitivitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Frankrike
        • Hopital de Haut Levêque
      • Tourcoing, Frankrike
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Frankrike
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Antella, Italia
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Italia
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Tyskland
        • Georg-Str 46
      • Munich, Tyskland
        • Praxisgemeinschaft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Ha en virusmengde (nivå av HIV i blodet) på minst 2000 kopier/ml.
  • Ha et CD4-tall på minst 100 celler/mm3 (eller minst 75 celler/mm3 hos pasienter som aldri har hatt en AIDS-definerende sykdom).
  • Mottar for tiden en anti-HIV-medisinkombinasjon som inkluderer en proteasehemmer eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), og de har tatt denne medikamentkombinasjonen i minst 24 uker. De må ha respondert bra på denne behandlingen i begynnelsen (viral mengde redusert), men opplever for tiden en økning i virusmengde.
  • Vil mest sannsynlig reagere godt på studiemedikamentene, som vist av resultatene fra en laboratorietest.
  • Er minst 18 år.
  • Enig å bruke effektive barrieremetoder for prevensjon (som kondomer).
  • Er tilgjengelig for oppfølging i minst 48 uker.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har en nylig diagnostisert opportunistisk (hiv-relatert) infeksjon som krever behandling.
  • Har først nylig blitt HIV-positiv.
  • Misbruke alkohol eller narkotika.
  • Har alvorlig diaré innen 30 dager etter studiestart.
  • Har hemofili.
  • Har en historie med pankreatitt.
  • Har hepatitt innen 30 dager etter studiestart.
  • Har perifer nevropati (en smertefull tilstand som påvirker nervesystemet).
  • Kan ikke ta medisiner gjennom munnen.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302B
  • AI424-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere