Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность нового ингибитора протеазы BMS-232632 у ВИЧ-позитивных пациентов, ранее получавших лечение

28 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Безопасность и противовирусная эффективность нового ингибитора протеазы ВИЧ-1, BMS-232632, в комбинированном(ых) режиме(ах) по сравнению с эталонным комбинированным(и) режимом(ами) у ВИЧ-инфицированных субъектов, ранее получавших антиретровирусные препараты

Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности экспериментального ингибитора протеазы (разновидность препарата против ВИЧ) под названием BMS-232632. Врачи будут сравнивать комбинацию препаратов против ВИЧ, включающую BMS-232632, с комбинацией препаратов, включающей ритонавир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с тремя группами; пациентов рандомизируют для получения BMS-232632 в двух разных дозах или RTV в комбинации с SQV и двумя аналогами нуклеозидов в течение 48 недель. Рандомизация стратифицирована по базовой фенотипической чувствительности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Германия
        • Georg-Str 46
      • Munich, Германия
        • Praxisgemeinschaft
  • Италия
      • Antella, Италия
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Италия
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Италия
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Италия
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Италия
        • Ospedale Degli Infermi
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Chest Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Франция
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Франция
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Франция
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Франция
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, Франция
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Франция
        • Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь вирусную нагрузку (уровень ВИЧ в крови) не менее 2000 копий/мл.
  • Иметь количество CD4 не менее 100 клеток/мм3 (или не менее 75 клеток/мм3 у пациентов, у которых никогда не было СПИД-индикаторного заболевания).
  • В настоящее время получают комбинацию препаратов против ВИЧ, включающую ингибитор протеазы или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), и принимают эту комбинацию препаратов не менее 24 недель. Сначала они должны были хорошо реагировать на это лечение (их вирусная нагрузка уменьшилась), но в настоящее время наблюдается увеличение вирусной нагрузки.
  • Скорее всего, будет хорошо реагировать на исследуемые препараты, как показали результаты лабораторного исследования.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Согласитесь использовать эффективные барьерные методы контроля над рождаемостью (например, презервативы).
  • Доступны для последующего наблюдения в течение как минимум 48 недель.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Наличие недавно диагностированной оппортунистической (связанной с ВИЧ) инфекции, требующей лечения.
  • Только недавно стали ВИЧ-позитивными.
  • Злоупотреблять алкоголем или наркотиками.
  • Иметь тяжелую диарею в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Иметь гемофилию.
  • В анамнезе панкреатит.
  • Наличие гепатита в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Имеют периферическую невропатию (болезненное состояние, поражающее нервную систему).
  • Не могут принимать лекарства внутрь.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302B
  • AI424-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться