Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden proteaasi-inhibiittorin, BMS-232632, turvallisuus ja tehokkuus HIV-positiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa

torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Uuden HIV-1-proteaasi-inhibiittorin, BMS-232632, turvallisuus ja antiviraalinen teho yhdistelmähoito-ohjelmissa verrattuna viiteyhdistelmähoito-ohjelmiin antiretroviraalisilla HIV-infektoituneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella BMS-232632-nimisen kokeellisen proteaasi-inhibiittorin (eräänlainen HIV-lääketyyppi) turvallisuutta ja tehokkuutta. Lääkärit vertaavat BMS-232632:ta sisältävää HIV-lääkeyhdistelmää ritonaviiria sisältävään lääkeyhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmen haaran tutkimus; potilaat satunnaistetaan saamaan BMS-232632:ta kahdella eri annoksella tai RTV:tä yhdessä SQV:n ja kahden nukleosidianalogin kanssa 48 viikon ajan. Satunnaistaminen kerrostetaan perustason fenotyyppisen herkkyyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Antella, Italia
    - Reparto Malattie Infettive
  - Milano, Italia
    - Clinical Malattie Infettive
  - Milano, Italia
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Modena, Italia
    - Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
  - Rimini, Italia
    - Ospedale Degli Infermi
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Chest Institute
Ranska
- - Bordeaux, Ranska
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Nantes, Ranska
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nice, Ranska
    - Hopital de l'Archet 1
  - Paris Cedex 13, Ranska
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Pessac, Ranska
    - Hopital De Haut Leveque
  - Tourcoing, Ranska
    - Hospital Gustave Dron
  - Villejuif, Ranska
    - Hôpital Paul Brousse
Saksa
- - Hamburg, Saksa
    - Brennerstr 71
  - Hanover, Saksa
    - Georg-Str 46
  - Munich, Saksa
    - Praxisgemeinschaft
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
    - Sorra Research Ctr / Med Forum
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Robert Scott MD
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
  - Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
    - Avalar Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - HIV Clinical Research
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - St Vincents Hosp / Clinical Research Program
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Univ Hosps of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - The Research and Education Group
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
    - Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat HIV-positiivisia.
Virusmäärä (HIV-taso veressä) on vähintään 2000 kopiota/ml.
Sinulla on CD4-määrä vähintään 100 solua/mm3 (tai vähintään 75 solua/mm3 potilailla, joilla ei ole koskaan ollut AIDSin määrittelevää sairautta).
He saavat tällä hetkellä HIV-lääkeyhdistelmää, joka sisältää proteaasi-inhibiittorin tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI), ja he ovat käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää vähintään 24 viikon ajan. Heidän on täytynyt reagoida hyvin tähän hoitoon aluksi (heidän viruskuormituksensa väheni), mutta heillä on tällä hetkellä viruskuormituksen kasvu.
Todennäköisesti reagoi hyvin tutkimuslääkkeisiin, kuten laboratoriotestin tulokset osoittavat.
Ovat vähintään 18-vuotiaita.
Hyväksy tehokkaiden ehkäisymenetelmien (kuten kondomien) käyttö.
Ovat käytettävissä seurantaan vähintään 48 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

Sinulla on äskettäin diagnosoitu opportunistinen (HIV:hen liittyvä) infektio, joka vaatii hoitoa.
He ovat tulleet HIV-positiivisiksi vasta äskettäin.
Käytä väärin alkoholia tai huumeita.
sinulla on vaikea ripuli 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Onko sinulla hemofilia.
Sinulla on ollut haimatulehdus.
Onko sinulla hepatiitti 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
sinulla on perifeerinen neuropatia (kivulias tila, joka vaikuttaa hermostoon).
Eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta.
olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

302B
AI424-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .