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Seguridad y eficacia de un nuevo inhibidor de proteasa, BMS-232632, en pacientes con VIH que han recibido tratamiento previo

28 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Seguridad y eficacia antiviral de un nuevo inhibidor de la proteasa del VIH-1, BMS-232632, en régimen(es) combinado(s) en comparación con un régimen(es) combinado(s) de referencia en sujetos infectados por el VIH tratados previamente con antirretrovirales

El propósito de este estudio es analizar la seguridad y eficacia de un inhibidor de la proteasa experimental (un tipo de medicamento contra el VIH) llamado BMS-232632. Los médicos compararán una combinación de medicamentos contra el VIH que incluye BMS-232632 con una combinación de medicamentos que incluye ritonavir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de tres brazos; los pacientes se aleatorizan para recibir BMS-232632 en dos dosis diferentes o RTV en combinación con SQV y dos análogos de nucleósidos durante 48 semanas. La aleatorización se estratifica según la sensibilidad fenotípica inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Alemania
        • Georg-Str 46
      • Munich, Alemania
        • Praxisgemeinschaft
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Chest Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Francia
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, Francia
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Francia
        • Hopital de Haut Levêque
      • Tourcoing, Francia
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Francia
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Antella, Italia
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Italia
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener una carga viral (nivel de VIH en sangre) de al menos 2.000 copias/ml.
  • Tener un recuento de CD4 de al menos 100 células/mm3 (o al menos 75 células/mm3 en pacientes que nunca han tenido una enfermedad definitoria de SIDA).
  • Están recibiendo actualmente una combinación de medicamentos contra el VIH que incluye un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), y han estado tomando esta combinación de medicamentos durante al menos 24 semanas. Deben haber respondido bien a este tratamiento al principio (su carga viral disminuyó), pero actualmente están experimentando un aumento en la carga viral.
  • Lo más probable es que responda bien a los medicamentos del estudio, como lo muestran los resultados de una prueba de laboratorio.
  • Tener al menos 18 años.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera efectivos (como los condones).
  • Están disponibles para seguimiento durante al menos 48 semanas.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tiene una infección oportunista (relacionada con el VIH) recién diagnosticada que requiere tratamiento.
  • Se han vuelto seropositivos recientemente.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • Tener diarrea severa dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tener hemofilia.
  • Tiene antecedentes de pancreatitis.
  • Tener hepatitis dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene neuropatía periférica (una condición dolorosa que afecta el sistema nervioso).
  • No pueden tomar medicamentos por vía oral.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302B
  • AI424-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Ritonavir

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