Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nového inhibitoru proteázy, BMS-232632, u HIV-pozitivních pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu

28. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Bezpečnost a antivirová účinnost nového inhibitoru proteázy HIV-1, BMS-232632, v kombinovaném režimu (režimech) ve srovnání s referenčním kombinovaným režimem (režimy) u pacientů infikovaných HIV již zkušených antiretrovirovými přípravky

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost experimentálního inhibitoru proteázy (typu anti-HIV léku) s názvem BMS-232632. Lékaři porovnají kombinaci léků proti HIV, která obsahuje BMS-232632, s kombinací léků, která obsahuje ritonavir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříramennou studii; pacienti jsou randomizováni k podávání BMS-232632 ve dvou různých dávkách nebo RTV v kombinaci s SQV a dvěma nukleosidovými analogy po dobu 48 týdnů. Randomizace je stratifikována podle výchozí fenotypové citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Francie
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Francie
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Francie
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, Francie
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse
  • Itálie
      • Antella, Itálie
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Itálie
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Itálie
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Německo
        • Georg-Str 46
      • Munich, Německo
        • Praxisgemeinschaft
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) alespoň 2000 kopií/ml.
  • Mít počet CD4 alespoň 100 buněk/mm3 (nebo alespoň 75 buněk/mm3 u pacientů, kteří nikdy neměli onemocnění definující AIDS).
  • V současné době dostávají kombinaci léků proti HIV, která zahrnuje inhibitor proteázy nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tuto kombinaci léků užívají po dobu nejméně 24 týdnů. Museli na tuto léčbu zpočátku dobře reagovat (jejich virová nálož se snížila), ale v současnosti u nich dochází ke zvýšení virové nálože.
  • S největší pravděpodobností bude dobře reagovat na studované léky, jak ukazují výsledky laboratorního testu.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlaste s používáním účinných bariérových metod antikoncepce (jako jsou kondomy).
  • Jsou k dispozici pro sledování po dobu nejméně 48 týdnů.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte nově diagnostikovanou oportunní infekci (související s HIV) vyžadující léčbu.
  • Teprve nedávno se stali HIV pozitivními.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Mít silný průjem do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Máte hemofilii.
  • Máte v anamnéze pankreatitidu.
  • Mít hepatitidu do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Máte periferní neuropatii (bolestivý stav postihující nervový systém).
  • Nejsou schopni užívat léky ústy.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302B
  • AI424-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit