Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego inhibitora proteazy, BMS-232632, u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwwirusowa nowego inhibitora proteazy HIV-1, BMS-232632, w schemacie(ach) skojarzonym w porównaniu z referencyjnym schematem(ami) skojarzonym u osób zakażonych HIV, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i skuteczności eksperymentalnego inhibitora proteazy (rodzaj leku przeciw HIV) o nazwie BMS-232632. Lekarze porównają kombinację leków przeciw HIV, która zawiera BMS-232632, z kombinacją leków zawierającą rytonawir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie z trzema ramionami; pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej BMS-232632 w dwóch różnych dawkach lub RTV w połączeniu z SQV i dwoma analogami nukleozydów przez 48 tygodni. Randomizacja jest stratyfikowana pod względem wyjściowej czułości fenotypowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Francja
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Francja
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Francja
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, Francja
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Francja
        • Hôpital Paul Brousse
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Niemcy
        • Georg-Str 46
      • Munich, Niemcy
        • Praxisgemeinschaft
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  • Włochy
      • Antella, Włochy
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Włochy
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Włochy
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi) co najmniej 2000 kopii/ml.
  • Mieć liczbę CD4 co najmniej 100 komórek/mm3 (lub co najmniej 75 komórek/mm3 u pacjentów, którzy nigdy nie mieli choroby definiującej AIDS).
  • Obecnie otrzymują kombinację leków przeciw HIV, która obejmuje inhibitor proteazy lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i przyjmują tę kombinację leków przez co najmniej 24 tygodnie. Na początku musieli dobrze zareagować na to leczenie (ich miano wirusa spadło), ale obecnie doświadczają wzrostu miana wirusa.
  • Najprawdopodobniej dobrze zareaguje na badane leki, co pokazują wyniki testu laboratoryjnego.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznych barierowych metod antykoncepcji (takich jak prezerwatywy).
  • Są dostępne do obserwacji przez co najmniej 48 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Masz nowo zdiagnozowaną infekcję oportunistyczną (związaną z HIV) wymagającą leczenia.
  • Dopiero niedawno stały się nosicielami wirusa HIV.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Mieć ciężką biegunkę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mieć hemofilię.
  • Mieć historię zapalenia trzustki.
  • Mieć zapalenie wątroby w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Masz neuropatię obwodową (bolesny stan wpływający na układ nerwowy).
  • Nie mogą przyjmować leków doustnie.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302B
  • AI424-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj