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Innocuité et efficacité d'un nouvel inhibiteur de la protéase, le BMS-232632, chez les patients séropositifs ayant déjà reçu un traitement

28 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Innocuité et efficacité antivirale d'un nouvel inhibiteur de la protéase du VIH-1, BMS-232632, dans un ou plusieurs régimes combinés par rapport à un ou plusieurs régimes combinés de référence chez des sujets infectés par le VIH ayant déjà reçu des antirétroviraux

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité d'un inhibiteur de protéase expérimental (un type de médicament anti-VIH) appelé BMS-232632. Les médecins compareront une combinaison de médicaments anti-VIH comprenant du BMS-232632 à une combinaison de médicaments comprenant du ritonavir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à trois bras ; les patients sont randomisés pour recevoir du BMS-232632 à deux doses différentes ou du RTV en association avec du SQV et deux analogues nucléosidiques pendant 48 semaines. La randomisation est stratifiée pour la sensibilité phénotypique de base.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne
    - Brennerstr 71
  - Hanover, Allemagne
    - Georg-Str 46
  - Munich, Allemagne
    - Praxisgemeinschaft
Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Chest Institute
France
- - Bordeaux, France
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Nantes, France
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nice, France
    - Hôpital de l'Archet 1
  - Paris Cedex 13, France
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Pessac, France
    - Hopital De Haut Leveque
  - Tourcoing, France
    - Hospital Gustave Dron
  - Villejuif, France
    - Hôpital Paul Brousse
Italie
- - Antella, Italie
    - Reparto Malattie Infettive
  - Milano, Italie
    - Clinical Malattie Infettive
  - Milano, Italie
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Modena, Italie
    - Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
  - Rimini, Italie
    - Ospedale Degli Infermi
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
    - Sorra Research Ctr / Med Forum
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Robert Scott MD
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
  - Tarzana, California, États-Unis, 91356
    - Avalar Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
- Florida
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - HIV Clinical Research
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - St Vincents Hosp / Clinical Research Program
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Univ Hosps of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - The Research and Education Group
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, États-Unis, 77006
    - Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

Sont séropositifs.
Avoir une charge virale (taux de VIH dans le sang) d'au moins 2 000 copies/ml.
Avoir un nombre de CD4 d'au moins 100 cellules/mm3 (ou d'au moins 75 cellules/mm3 chez les patients qui n'ont jamais eu de maladie définissant le SIDA).
reçoivent actuellement une association de médicaments anti-VIH qui comprend un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) et prennent cette association de médicaments depuis au moins 24 semaines. Ils ont dû bien répondre à ce traitement dans un premier temps (leur charge virale a diminué) mais connaissent actuellement une augmentation de leur charge virale.
Répondra très probablement bien aux médicaments à l'étude, comme le montrent les résultats d'un test de laboratoire.
Avoir au moins 18 ans.
Accepter d'utiliser des méthodes barrières efficaces de contraception (telles que les préservatifs).
Sont disponibles pour un suivi pendant au moins 48 semaines.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

Avoir une infection opportuniste (liée au VIH) nouvellement diagnostiquée nécessitant un traitement.
Ne sont devenus séropositifs que récemment.
Abus d'alcool ou de drogues.
Avoir une diarrhée sévère dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
Avoir l'hémophilie.
Avoir des antécédents de pancréatite.
Avoir une hépatite dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
Avoir une neuropathie périphérique (une affection douloureuse affectant le système nerveux).
Sont incapables de prendre des médicaments par voie orale.
êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

302B
AI424-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .