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一种新型蛋白酶抑制剂 BMS-232632 在接受过先前治疗的 HIV 阳性患者中的安全性和有效性

2011年4月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

新型 HIV-1 蛋白酶抑制剂 BMS-232632 在联合治疗方案中的安全性和抗病毒功效与参考联合治疗方案相比在接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染受试者中的疗效

本研究的目的是研究一种名为 BMS-232632 的实验性蛋白酶抑制剂（一种抗 HIV 药物）的安全性和有效性。 医生会将包含 BMS-232632 的抗 HIV 药物组合与包含利托那韦的药物组合进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项三臂研究；患者在 48 周内随机接受两种不同剂量的 BMS-232632 或 RTV 联合 SQV 和两种核苷类似物。 根据基线表型敏感性对随机化进行分层。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Chest Institute
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • Brennerstr 71
      • Hanover、德国
        • Georg-Str 46
      • Munich、德国
        • Praxisgemeinschaft
  • 意大利
      • Antella、意大利
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano、意大利
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano、意大利
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena、意大利
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini、意大利
        • Ospedale Degli Infermi
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes、法国
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice、法国
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13、法国
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac、法国
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing、法国
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif、法国
        • Hôpital Paul Brousse
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Oakland、California、美国、94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Med College
      • New York、New York、美国、10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston、Texas、美国、77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 病毒载量（血液中的 HIV 水平）至少为 2,000 拷贝/毫升。
  • CD4 计数至少为 100 个细胞/mm3（对于从未患过 AIDS 定义疾病的患者，CD4 计数至少为 75 个细胞/mm3）。
  • 目前正在接受包含蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的抗 HIV 药物组合，并且他们已服用该药物组合至少 24 周。 他们一开始肯定对这种治疗反应良好（他们的病毒载量减少了），但目前病毒载量正在增加。
  • 如实验室测试结果所示，很可能对研究药物反应良好。
  • 至少年满 18 岁。
  • 同意使用有效的避孕屏障方法（如避孕套）。
  • 可进行至少 48 周的随访。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 有新诊断的机会性（与 HIV 相关的）感染需要治疗。
  • 最近才成为 HIV 阳性。
  • 滥用酒精或药物。
  • 进入研究后 30 天内出现严重腹泻。
  • 有血友病。
  • 有胰腺炎病史。
  • 在进入研究后 30 天内患有肝炎。
  • 有周围神经病变（一种影响神经系统的疼痛状况）。
  • 不能口服药物。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年12月1日

初级完成 (实际的)

2002年1月1日

研究完成 (实际的)

2002年1月1日

研究注册日期

首次提交

2000年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月28日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 302B
  • AI424-009

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