Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van een nieuwe proteaseremmer, BMS-232632, bij hiv-positieve patiënten die eerder zijn behandeld

28 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Veiligheid en antivirale werkzaamheid van een nieuwe hiv-1-proteaseremmer, BMS-232632, in combinatieregime(s) in vergelijking met een referentiecombinatieregime(s) bij antiretrovirale ervaren hiv-geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid en effectiviteit van een experimentele proteaseremmer (een soort anti-hiv-medicijn) genaamd BMS-232632. Artsen zullen een anti-hiv-medicijncombinatie die BMS-232632 bevat, vergelijken met een medicijncombinatie die ritonavir bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driearmige studie; patiënten worden gerandomiseerd om BMS-232632 in twee verschillende doses of RTV in combinatie met SQV en twee nucleoside-analogen gedurende 48 weken te ontvangen. Randomisatie is gestratificeerd voor baseline fenotypische gevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Chest Institute
Duitsland
- - Hamburg, Duitsland
    - Brennerstr 71
  - Hanover, Duitsland
    - Georg-Str 46
  - Munich, Duitsland
    - Praxisgemeinschaft
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Nantes, Frankrijk
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nice, Frankrijk
    - Hôpital de l'Archet 1
  - Paris Cedex 13, Frankrijk
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Pessac, Frankrijk
    - Hopital De Haut Leveque
  - Tourcoing, Frankrijk
    - Hospital Gustave Dron
  - Villejuif, Frankrijk
    - Hôpital Paul Brousse
Italië
- - Antella, Italië
    - Reparto Malattie Infettive
  - Milano, Italië
    - Clinical Malattie Infettive
  - Milano, Italië
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Modena, Italië
    - Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
  - Rimini, Italië
    - Ospedale Degli Infermi
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203
    - Sorra Research Ctr / Med Forum
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Robert Scott MD
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
  - Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
    - Avalar Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - HIV Clinical Research
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - St Vincents Hosp / Clinical Research Program
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Univ Hosps of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - The Research and Education Group
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
    - Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

HIV-positief zijn.
Een virale lading (hiv-niveau in het bloed) hebben van ten minste 2.000 kopieën/ml.
Een CD4-telling hebben van ten minste 100 cellen/mm3 (of ten minste 75 cellen/mm3 bij patiënten die nog nooit een AIDS-definiërende ziekte hebben gehad).
Momenteel een anti-hiv-medicijncombinatie krijgen die een proteaseremmer of non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) bevat, en ze deze medicijncombinatie gedurende ten minste 24 weken hebben gebruikt. Ze moeten in het begin goed hebben gereageerd op deze behandeling (hun viral load is afgenomen) maar ervaren momenteel een toename van de viral load.
Zal hoogstwaarschijnlijk goed reageren op de onderzoeksgeneesmiddelen, zoals blijkt uit de resultaten van een laboratoriumtest.
Zijn minimaal 18 jaar oud.
Ga akkoord met het gebruik van effectieve barrièremethoden voor anticonceptie (zoals condooms).
Minstens 48 weken beschikbaar zijn voor nazorg.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Een nieuw gediagnosticeerde opportunistische (hiv-gerelateerde) infectie hebben die behandeling vereist.
Zijn pas sinds kort hiv-positief.
Misbruik van alcohol of drugs.
Ernstige diarree hebben binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
Heb hemofilie.
Heb een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Heb hepatitis binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
Perifere neuropathie hebben (een pijnlijke aandoening die het zenuwstelsel aantast).
Medicijnen niet via de mond kunnen innemen.
Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

302B
AI424-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .