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Segurança e eficácia de um novo inibidor de protease, BMS-232632, em pacientes HIV positivos que receberam tratamento anterior

28 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Segurança e eficácia antiviral de um novo inibidor da protease do HIV-1, BMS-232632, em esquema(s) de combinação em comparação com regime(s) de combinação de referência em indivíduos infectados pelo HIV com experiência em antirretrovirais

O objetivo deste estudo é observar a segurança e a eficácia de um inibidor de protease experimental (um tipo de medicamento anti-HIV) chamado BMS-232632. Os médicos irão comparar uma combinação de drogas anti-HIV que inclui BMS-232632 com uma combinação de drogas que inclui ritonavir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de três braços; os pacientes são randomizados para receber BMS-232632 em duas doses diferentes ou RTV em combinação com SQV e dois análogos de nucleosídeos durante 48 semanas. A randomização é estratificada para sensibilidade fenotípica basal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hamburg, Alemanha
    - Brennerstr 71
  - Hanover, Alemanha
    - Georg-Str 46
  - Munich, Alemanha
    - Praxisgemeinschaft
Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Montreal Chest Institute
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
    - Sorra Research Ctr / Med Forum
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Robert Scott MD
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
  - Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    - Avalar Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - HIV Clinical Research
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - St Vincents Hosp / Clinical Research Program
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Univ Hosps of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - The Research and Education Group
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
    - Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
França
- - Bordeaux, França
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Nantes, França
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nice, França
    - Hopital de l'Archet 1
  - Paris Cedex 13, França
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Pessac, França
    - Hopital De Haut Leveque
  - Tourcoing, França
    - Hospital Gustave Dron
  - Villejuif, França
    - Hôpital Paul Brousse
Itália
- - Antella, Itália
    - Reparto Malattie Infettive
  - Milano, Itália
    - Clinical Malattie Infettive
  - Milano, Itália
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Modena, Itália
    - Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
  - Rimini, Itália
    - Ospedale Degli Infermi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

São HIV positivos.
Ter uma carga viral (nível de HIV no sangue) de pelo menos 2.000 cópias/ml.
Ter uma contagem de CD4 de pelo menos 100 células/mm3 (ou pelo menos 75 células/mm3 em pacientes que nunca tiveram uma doença definidora de AIDS).
Estão atualmente recebendo uma combinação de medicamentos anti-HIV que inclui um inibidor de protease ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e estão tomando essa combinação de medicamentos há pelo menos 24 semanas. Eles devem ter respondido bem a este tratamento no início (sua carga viral diminuiu), mas atualmente estão experimentando um aumento na carga viral.
Provavelmente responderá bem aos medicamentos do estudo, conforme demonstrado pelos resultados de um teste de laboratório.
Têm pelo menos 18 anos de idade.
Concorde em usar métodos eficazes de controle de natalidade (como preservativos).
Estão disponíveis para acompanhamento por pelo menos 48 semanas.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Tiver uma infecção oportunista recentemente diagnosticada (relacionada ao HIV) que requer tratamento.
Só recentemente se tornou HIV positivo.
Abusar de álcool ou drogas.
Tiver diarreia grave dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Tem hemofilia.
Tem histórico de pancreatite.
Ter hepatite dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Tem neuropatia periférica (uma condição dolorosa que afeta o sistema nervoso).
São incapazes de tomar medicamentos por via oral.
Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

302B
AI424-009

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