Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos en ny proteashämmare, BMS-232632, hos HIV-positiva patienter som har fått tidigare behandling

28 april 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Säkerhet och antiviral effekt av en ny HIV-1-proteashämmare, BMS-232632, i kombinationsbehandling(er) jämfört med en eller flera referenskombinationsregimer hos antiretroviralt erfarna hiv-infekterade försökspersoner

Syftet med denna studie är att titta på säkerheten och effektiviteten hos en experimentell proteashämmare (en typ av anti-HIV-läkemedel) som kallas BMS-232632. Läkare kommer att jämföra en kombination av läkemedel mot hiv som inkluderar BMS-232632 med en kombination av läkemedel som innehåller ritonavir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trearmad studie; patienter randomiseras till att få BMS-232632 i två olika doser eller RTV i kombination med SQV och två nukleosidanaloger under 48 veckor. Randomisering är stratifierad för baseline fenotypisk känslighet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Frankrike
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Frankrike
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, Frankrike
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Frankrike
        • Hôpital Paul Brousse
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
  • Italien
      • Antella, Italien
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Italien
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Tyskland
        • Georg-Str 46
      • Munich, Tyskland
        • Praxisgemeinschaft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Ha en virusmängd (nivå av hiv i blodet) på minst 2 000 kopior/ml.
  • Ha ett CD4-antal på minst 100 celler/mm3 (eller minst 75 celler/mm3 hos patienter som aldrig har haft en AIDS-definierande sjukdom).
  • Får för närvarande en anti-HIV-läkemedelskombination som inkluderar en proteashämmare eller nonnukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI), och de har tagit denna läkemedelskombination i minst 24 veckor. De måste ha svarat bra på denna behandling först (deras virusmängd minskade) men upplever för närvarande en ökning av virusmängden.
  • Kommer med största sannolikhet att svara bra på studieläkemedlen, vilket visas av resultaten av ett labbtest.
  • Är minst 18 år.
  • Gå med på att använda effektiva barriärmetoder för preventivmedel (som kondomer).
  • Finns tillgängliga för uppföljning i minst 48 veckor.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Har en nyligen diagnostiserad opportunistisk (hiv-relaterad) infektion som kräver behandling.
  • Har nyligen blivit HIV-positiv.
  • Missbruka alkohol eller droger.
  • Har svår diarré inom 30 dagar efter studiestart.
  • Har hemofili.
  • Har en historia av pankreatit.
  • Har hepatit inom 30 dagar från studiestart.
  • Har perifer neuropati (ett smärtsamt tillstånd som påverkar nervsystemet).
  • Kan inte ta mediciner genom munnen.
  • Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 302B
  • AI424-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera