Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új proteáz-gátló (BMS-232632) biztonsága és hatékonysága olyan HIV-pozitív betegeknél, akik korábban kezelésben részesültek

2011. április 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Egy új HIV-1 proteáz gátló, BMS-232632 biztonságossága és vírusellenes hatékonysága kombinált kezelési rend(ek)ben, összehasonlítva a referenciakombinációs kezelési rend(ek)kel antiretrovirális kezelésben részesült HIV-fertőzött alanyokban

A tanulmány célja a BMS-232632 nevű kísérleti proteáz-inhibitor (egyfajta HIV-ellenes gyógyszer) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. Az orvosok összehasonlítják a BMS-232632-t tartalmazó HIV-ellenes gyógyszer-kombinációt egy ritonavirt tartalmazó gyógyszerkombinációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

HIV fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy háromágú tanulmány; A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 48 héten keresztül kapjanak BMS-232632-t két különböző dózisban vagy RTV-t SQV-vel és két nukleozid analóggal kombinálva. A véletlenszerűsítést az alapvonal fenotípusos érzékenységére rétegezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35203
    - Sorra Research Ctr / Med Forum
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - Robert Scott MD
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
  - Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
    - Avalar Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    - Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
    - HIV Clinical Research
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Albany Med College
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10011
    - St Vincents Hosp / Clinical Research Program
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Univ Hosps of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    - The Research and Education Group
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
    - Texas Tech Health Sciences Ctr
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
    - Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Nantes, Franciaország
    - Hôpital de l'Hôtel Dieu
  - Nice, Franciaország
    - Hôpital de l'Archet 1
  - Paris Cedex 13, Franciaország
    - Srev Du Pr Gentilini
  - Pessac, Franciaország
    - Hopital De Haut Leveque
  - Tourcoing, Franciaország
    - Hospital Gustave Dron
  - Villejuif, Franciaország
    - Hôpital Paul Brousse
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Chest Institute
Németország
- - Hamburg, Németország
    - Brennerstr 71
  - Hanover, Németország
    - Georg-Str 46
  - Munich, Németország
    - Praxisgemeinschaft
Olaszország
- - Antella, Olaszország
    - Reparto Malattie Infettive
  - Milano, Olaszország
    - Clinical Malattie Infettive
  - Milano, Olaszország
    - Ospedale Luigi Cacco Moroni
  - Modena, Olaszország
    - Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
  - Rimini, Olaszország
    - Ospedale Degli Infermi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

HIV-pozitívak.
A vírusterhelés (HIV szint a vérben) legalább 2000 kópia/ml legyen.
CD4-száma legalább 100 sejt/mm3 (vagy legalább 75 sejt/mm3 olyan betegeknél, akiknek soha nem volt AIDS-meghatározó betegsége).
Jelenleg olyan HIV-ellenes gyógyszerkombinációt kapnak, amely proteázgátlót vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) tartalmaz, és legalább 24 hete szedik ezt a gyógyszerkombinációt. Eleinte biztosan jól reagáltak erre a kezelésre (a vírusterhelésük csökkent), de jelenleg a vírusterhelés növekedését tapasztalják.
Valószínűleg jól reagál a vizsgált gyógyszerekre, amint azt egy laboratóriumi teszt eredményei is mutatják.
Legalább 18 évesek.
Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátló módszert (például óvszert) használ.
Legalább 48 hétig követhetőek.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

Újonnan diagnosztizált opportunista (HIV-vel összefüggő) fertőzése van, amely kezelést igényel.
Nemrég lettek HIV-pozitívak.
Visszaélés alkohollal vagy drogokkal.
Súlyos hasmenése van a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül.
Van hemofíliája.
Hasnyálmirigy-gyulladása van.
Hepatitisben szenved a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
Perifériás neuropátiája van (az idegrendszert érintő fájdalmas állapot).
Nem tudják bevenni a gyógyszereket szájon át.
Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

302B
AI424-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .