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Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Protease-Inhibitors, BMS-232632, bei HIV-positiven Patienten, die zuvor behandelt wurden

28. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Sicherheit und antivirale Wirksamkeit eines neuartigen HIV-1-Protease-Inhibitors, BMS-232632, in Kombinationstherapie(n) im Vergleich zu einer oder mehreren Referenz-Kombinationstherapie(n) bei HIV-infizierten Probanden mit antiretroviraler Erfahrung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Protease-Inhibitors (eine Art von Anti-HIV-Medikament) namens BMS-232632 zu untersuchen. Ärzte werden eine Anti-HIV-Arzneimittelkombination, die BMS-232632 enthält, mit einer Arzneimittelkombination vergleichen, die Ritonavir enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige Studie; Patienten erhalten randomisiert BMS-232632 in zwei verschiedenen Dosierungen oder RTV in Kombination mit SQV und zwei Nukleosidanaloga über 48 Wochen. Die Randomisierung wird nach phänotypischer Sensitivität zu Studienbeginn stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Brennerstr 71
      • Hanover, Deutschland
        • Georg-Str 46
      • Munich, Deutschland
        • Praxisgemeinschaft
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Srev Du Pr Gentilini
      • Pessac, Frankreich
        • Hopital De Haut Leveque
      • Tourcoing, Frankreich
        • Hospital Gustave Dron
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Paul Brousse
  • Italien
      • Antella, Italien
        • Reparto Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Clinical Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Cacco Moroni
      • Modena, Italien
        • Clinical Malattie Infettive / Univ Modena
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Robert Scott MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Avalar Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univ School of Medicine / AIDS Program
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosps of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research and Education Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) von mindestens 2.000 Kopien/ml haben.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von mindestens 100 Zellen/mm3 (oder mindestens 75 Zellen/mm3 bei Patienten, die noch nie eine AIDS-definierende Krankheit hatten).
  • Sie erhalten derzeit eine Anti-HIV-Arzneimittelkombination, die einen Proteasehemmer oder einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) enthält, und nehmen diese Arzneimittelkombination seit mindestens 24 Wochen ein. Sie müssen zunächst gut auf diese Behandlung angesprochen haben (ihre Viruslast ist gesunken), erleben aber derzeit einen Anstieg der Viruslast.
  • Wird höchstwahrscheinlich gut auf die Studienmedikamente ansprechen, wie die Ergebnisse eines Labortests zeigen.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu verwenden.
  • Stehen für eine Nachbeobachtung von mindestens 48 Wochen zur Verfügung.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Eine neu diagnostizierte opportunistische (HIV-bedingte) Infektion haben, die behandelt werden muss.
  • erst kürzlich HIV-positiv geworden sind.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Schweren Durchfall innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt haben.
  • Habe Hämophilie.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis.
  • Hepatitis innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt haben.
  • Sie haben eine periphere Neuropathie (eine schmerzhafte Erkrankung, die das Nervensystem betrifft).
  • Medikamente nicht oral einnehmen können.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424009: Atazanavir plus Saquinavir once daily favorably affects total cholesterol (TC), fasting triglyceride (TG), and fasting LDL cholesterol (LDL) profiles in patients failing prior therapy week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24-28 (abstract no 42)
  • Haas DW, Zala C, Schrader S,Thiry A, McGovern R, Schnittman S. AI424-009: Once-Daily Atazanavir plus Saquinavir favorably affects total cholesterol and fasting triglycerides in patients failing prior PI therapy study BMS-009,week 24. 41st Annual Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2001 Feb 16-19 (abstract no LB-16)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302B
  • AI424-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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